ما هي التشطيبات السطحية المتوافقة مع معايير ISO 10993 أو FDA؟
ما هي التشطيبات السطحية المتوافقة مع معايير ISO 10993 أو إرشادات FDA؟
نظرة عامة على متطلبات ISO 10993 و FDA للتشطيبات السطحية
عند تصنيع الأجزاء المصبوبة من الألمنيوم للأجهزة الطبية أو التطبيقات الحساسة للنظافة، يجب أن تتوافق التشطيبات السطحية مع معايير التوافق الحيوي ISO 10993 ومعايير FDA 21 CFR عند الاقتضاء. تقيّم هذه المعايير السمية الخلوية، والتحسس، والثبات الكيميائي للتشطيب عند التلامس مع الأنسجة البشرية أو بيئات التعقيم. توفر Neway حلولًا لتشطيب الأسطح تفي بهذه المعايير للأجهزة الطبية من الفئة الأولى والفئة الثانية.
تشطيبات الأسطح المتوافقة مع ISO 10993 للألمنيوم
التشطيبات السطحية التالية، عندما يتم التحكم فيها بشكل صحيح، هي مناسبة للاستخدام على الأجزاء المصبوبة من الألمنيوم مثل تلك المصنوعة من A360 أو ADC12:
الأنودة
الأنودة تخلق طبقة أكسيد غير تفاعلية، خالية من المعادن الثقيلة أو المخلفات السامة. الأنودة من النوع الثاني والنوع الثالث، عندما يتم ختمها وغسلها بشكل صحيح، تتوافق مع ISO 10993-5 (السمية الخلوية) و ISO 10993-10 (تهيج الجلد). يُستخدم هذا التشطيب على نطاق واسع للأغطية الجراحية، والأقفاص، وعبوات الأدوات الطبية.
الطلاء بالبودرة
الطلاء بالبودرة يتوافق عند استخدام راتنجات معتمدة من FDA مثل راتنجات البوليستر أو هجين البوليستر-الإيبوكسي. توفر هذه الطلاءات مقاومة كيميائية وهي غير سامة عند التصلب. الأسطح المطلية بالبودرة مثالية للأجهزة التي تتطلب متانة عالية وتنظيف روتيني باستخدام المواد المطهرة.
التلميع الكهربائي (ستانلس ستيل أو ألمنيوم)
على الرغم من كونه أكثر شيوعًا في تطبيقات الفولاذ المقاوم للصدأ، فإن الأسطح المصقولة كهربائيًا للألمنيوم (بعد الأنودة) تفي بمعايير ISO 10993 من خلال القضاء على الشوائب السطحية وتحسين مقاومة التآكل. تقدم Neway خيارات للتشغيل اللاحق لإعداد الأجزاء المصبوبة للتلميع الكهربائي أو التشطيب الهجين.
الطلاء الطبي
الطلاء باستخدام طلاءات معتمدة من FDA يمكن تطبيقها على ������������لأجزاء المصبوبة من الألمنيوم عندما لا يكون الطلاء بالبودرة ممكنًا. تُستخدم التركيبات ذات المركبات العضوية المتطايرة المنخفضة (VOC) والصديقة للتوافق الحيوي في الأجهزة المخصصة للتلامس غير المباشر مع المرضى.
قيود التشطيب السطحي التي يجب تجنبها
التشطيبات التي قد تؤثر على الامتثال تشمل:
الأنودة غير المختومة أو جودة الغسل الضعيفة (قد تسبب السمية الخلوية)
الطلاءات التي تحتوي على مركبات عضوية متطايرة (VOCs) أو أصباغ غير معتمدة من FDA
الطلاء بالنيكل أو الكروم بدون تغليف مناسب
تستخدم Neway بروتوكولات تشطيب معتمدة وموردين مواد معتمدين لضمان أن الطلاءات تفي بمعايير الأداء والمعايير التنظيمية.
التشطيب السطحي المتوافق من Neway
تقدم Neway حلولًا للتشطيب السطحي متوافقة مع ISO و FDA كجزء من خدمات السباكة بالألمنيوم و ما بعد المعالجة. نحن نقدم:
الأنودة المختومة لتطبيقات الأغطية الطبية
الطلاء بالبودرة المتوافق مع التوافق الحيوي للمختبرات والمعدات التشخيصية
الطلاء من الدرجة FDA للأغطية عالية الرؤية
التفتيش الكامل والتوثيق للتوافق القابل للتتبع
