كم من الوقت تستغرق Neway لتسليم نماذج أولية لمشتتات الحرارة المخصصة؟

ما هي الشهادات المطلوبة لأجزاء الألمنيوم المصبوبة بالقوالب في الأجهزة الطبية؟

نظرة عامة على اللوائح للمكونات المصبوبة بالقوالب للأجهزة الطبية

يجب أن تمتثل الأجزاء المصبوبة من الألمنيوم للأجهزة الطبية للمعايير الدولية الصارمة لضمان سلامة المرضى وموثوقية الأجهزة وقابلية التتبع. تتعامل هذه الشهادات مع التوافق الحيوي للمواد، والتحكم في العمليات، وإدارة الجودة طوال دورة الإنتاج. تلتزم Neway بالشهادات العالمية الرئيسية عند تصنيع المكونات المصبوبة بالألمنيوم للأجهزة الطبية.

الشهادات الأساسية المطلوبة

ISO 13485: إدارة جودة الأجهزة الطبية

ISO 13485 هو المعيار الدولي الرئيسي الذي يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة (QMS) الشامل في تصنيع الأجهزة الطبية. يتطلب هذا المعيار التحكم الصارم في العمليات، والتوثيق، وقابلية التتبع. يجب أن تُنتج جميع الأجزاء المصبوبة من الألمنيوم للأجهزة الطبية بموجب نظام معتمد من ISO 13485 لضمان الامتثال التنظيمي واتساق المنتج.

ISO 9001: إدارة الجودة العامة

ISO 9001 هو معيار أساسي يضمن توحيد العمليات والتحسين المستمر. بينما يعتبر ISO 13485 أكثر تخصيصًا، غالبًا ما يُطلب الحصول على شهادة ISO 9001 كأساس لتوثيق نظام إدارة الجودة عند تصنيع الأجهزة الطبية غير القابلة للزرع ومكونات المعدات التشخيصية.

الامتثال لمعايير RoHS و REACH

يجب أن تمتثل السبائك المستخدمة في السباكة للأجهزة الطبية، مثل A360 أو ADC12، لمعايير RoHS (تقييد المواد السامة) و REACH. تؤكد هذه الشهادات أن المواد لا تحتوي على مواد سامة مثل الرصاص أو الكادميوم أو الزئبق في تركيبتها المادية أو عملية التشطيب.

معايير التوافق الحيوي (ISO 10993 أو USP Class VI)

بينما تُستخدم الأجزاء المصبوبة من الألمنيوم بشكل عام للأغطية أو المكونات الهيكلية بدلاً من الاتصال المباشر مع الأنسجة البشرية، يجب أن لا تؤثر التشطيبات السطحية مثل الأنودة أو الطلاء بالبودرة على التوافق الحيوي. حيثما ينطبق ذلك، يجب أن تمتثل علاجات الأسطح لاختبارات ISO 10993 السمية والته������������ج الجلدي.

تسجيل FDA (لسوق الولايات المتحدة)

يجب على الشركات المصنعة للأجزاء التي تُستخدم في الأجهزة الطبية التي تخضع لتنظيم FDA اتباع معيار FDA 21 CFR الجزء 820 (قانون نظام الجودة). بينما تقع هذه المسؤولية على عاتق الشركة المصنعة للأجهزة (OEM)، يجب على الموردين مثل Neway الحفاظ على سجلات الإنتاج القابلة للتتبع وتقديم شهادة المواد الكاملة.

توثيق المواد والعمليات

توفر Neway حزم شهادات المواد الكاملة مع كل طلب، بما في ذلك:

• تقارير تركيب المواد مثل A380

• تقارير التحقق من العمليات لـ التشغيل اللاحق و التشطيب السطحي

• تقارير فحص الأبعاد و التحقق باستخدام CMM

• قابلية تتبع على مستوى الدفعة للمكونات المسلسلة

خدمات السباكة الطبية التي تقدمها Neway

تدعم Neway الشركات المصنعة للأجهزة الطبية من خلال تقديم مكونات مصبوبة من الألمنيوم قابلة للتتبع ومتوافقة مع المعايير، بما في ذلك السباكة بالألمنيوم، النماذج الأولية السريعة، و تصنيع الأدوات والقوالب. نحن نقدم خدمات ما بعد المعالجة مثل الأنودة و التجميع في غرف نظيفة لتلبية احتياجات الأجهزة الطبية من الفئة الأولى والثانية.