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ISO 10993 या FDA दिशानिर्देशों के साथ कौन से सतह फिनिश संगत हैं?

सामग्री तालिका

What Surface Finishes Are Compliant with ISO 10993 or FDA Guidelines?

Overview of ISO 10993 and FDA Requirements for Surface Finishes

ISO 10993-Compliant Surface Finishes for Aluminum

Surface Finish Restrictions to Avoid

Compliant Surface Finishing from Neway

ISO 10993 या FDA दिशानिर्देशों के अनुसार कौन से सतह फिनिश उपयुक्त हैं?

ISO 10993 और FDA के सतह फिनिश के लिए आवश्यकताओं का अवलोकन

जब चिकित्सा या हाइजीन-क्रिटिकल अनुप्रयोगों के लिए एल्युमिनियम डाई कास्ट घटक तैयार किए जाते हैं, तो सतह फिनिश को ISO 10993 जैव-उपयुक्तता मानकों और जहाँ लागू हो, FDA 21 CFR दिशानिर्देशों का पालन करना चाहिए। ये मानक उस फिनिश की साइटोटॉक्सिसिटी, सेंसिटाइजेशन, और रासायनिक स्थिरता का मूल्यांकन करते हैं जब यह मानव ऊतक या स्टीरिलाइजेशन पर्यावरण के संपर्क में होता है। Neway उन सतह फिनिशिंग समाधानों को प्रदान करता है जो इन मानकों को मेडिकल डिवाइस के Class I और Class II दोनों के लिए पूरा करते हैं।

एल्युमिनियम के लिए ISO 10993-अनुपालक सतह फिनिश

निम्नलिखित सतह फिनिशिंग, जब उचित रूप से नियंत्रित की जाती है, तो एल्युमिनियम डाई कास्ट भागों पर उपयोग के लिए उपयुक्त होती है जैसे कि A360 या ADC12:

एनोडाइजिंग

एनोडाइजिंग एक गैर-प्रतिक्रियाशील ऑक्साइड परत बनाता है, जो भारी धातुओं या जहरीले अवशेषों से मुक्त होती है। Type II और Type III एनोडाइजिंग, जब सील और उचित रूप से धोया जाता है, तो ISO 10993-5 (साइटोटॉक्सिसिटी) और ISO 10993-10 (त्वचा जलन) के अनुपालक होते हैं। यह फिनिश सर्जिकल हाउज़िंग, कासिंग्स, और चिकित्सा उपकरण कासिंग्स के लिए व्यापक रूप से उपयोग की जाती है।

पाउडर कोटिंग

पाउडर कोटिंग तब अनुपालक होती है जब FDA-स्वीकृत रेजिन जैसे पॉलिएस्टर या एपॉक्सी-पॉलिएस्टर हाइब्रिड का उपयोग किया �ाता है। ये कोटिंग्स रासायनिक प्रतिरोध प्रदान करती हैं और क्योरिंग के बाद गैर-TOXIC होती हैं। पाउडर-कोटेड सतहें उन उपकरणों के लिए आदर्श होती हैं जिन्हें उच्च स्थायित्व और नियमित सफाई की आवश्यकता होती है।

इलेक्ट्रोपॉलिशिंग (स्टेनलेस या एल्युमिनियम)

हालाँकि यह अधिक सामान्यतः स्टेनलेस स्टील अनुप्रयोगों में उपयोग किया जाता है, इलेक्ट्रोपॉलिश्ड एल्युमिनियम सतहें (एनोडाइजिंग के बाद) ISO 10993 मानकों को पूरा करती हैं क्योंकि यह सतह अशुद्धियों को समाप्त करती है और संक्षारण प्रतिरोध में सुधार करती है। Neway पोस्ट-मशीनिंग विकल्प प्रदान करता है ताकि कास्ट भागों को इलेक्ट्रोपॉलिशिंग या हाइब्रिड फिनिशिंग के लिए तैयार किया जा सके।

मेडिकल-ग्रेड पेंटिंग

पेंटिंग को FDA-अनुपालक कोटिंग्स का उपयोग करके डाई कास्ट एल्युमिनियम भागों पर लागू किया जा सकता है जब पाउडर कोटिंग संभव नहीं हो। लो-VOC, जैव-उपयुक्त सूत्रों का उपयोग उन उपकरणों में किया जाता है जिनका उद्देश्य अप्रत्यक्ष रोगी संपर्क है।

सतह फिनिश प्रतिबंधों से बचने के लिए

ऐसी फिनिश जो अनुपालन को खतरे में डाल सकती हैं, उनमें शामिल हैं:

असिंचित एनोडाइजिंग या खराब धोने की गुणवत्ता (जो साइटोटॉक्सिसिटी का कारण बन सकती है)
पेंट जिसमें वाष्पशील कार्बनिक यौगिक (VOCs) या गैर-FDA रंग pigments होते हैं
निकल या क्रोमियम के साथ प्लेटिंग बिना उचित आवरण के

Neway प्रमाणित सामग्री आपूर्तिकर्ताओं और वैध फिनिशिंग प्रोटोकॉल का उपयोग करता है ताकि कोटिंग्स प्रदर्शन और नियामक मानकों दोनों को पूरा करें।