¿Qué acabados superficiales cumplen con las normas ISO 10993 o FDA?
¿Qué Acabados Superficiales Cumplen con las Normas ISO 10993 o las Directrices de la FDA?
Descripción General de los Requisitos de ISO 10993 y la FDA para los Acabados Superficiales
Cuando se fabrican componentes de fundición a presión de aluminio para aplicaciones médicas o críticas para la higiene, los acabados superficiales deben cumplir con las normas de biocompatibilidad ISO 10993 y, cuando sea aplicable, con las directrices FDA 21 CFR. Estas normas evalúan la citotoxicidad, sensibilización y estabilidad química de un acabado cuando está en contacto con tejido humano o ambientes de esterilización. Neway ofrece soluciones de acabados superficiales que cumplen con estos criterios para dispositivos médicos de Clase I y Clase II.
Acabados Superficiales Compliant con ISO 10993 para Aluminio
Los siguientes acabados superficiales, cuando se controlan adecuadamente, son adecuados para su uso en piezas de fundición a presión de aluminio como las fabricadas con A360 o ADC12:
Anodizado
El anodizado crea una capa de óxido no reactivo, libre de metales pesados o residuos tóxicos. El anodizado tipo II y tipo III, cuando se sella y se enjuaga adecuadamente, cumplen con la ISO 10993-5 (citotoxicidad) y la ISO 10993-10 (irritación de la piel). Este acabado se usa ampliamente para recintos quirúrgicos, carcasas y cajas de instrumentos médicos.
Pintura en Polvo
La pintura en polvo cumple con las normativas cuando se utilizan resinas aprobadas por la FDA, como los híbridos de poliéster o epoxi-poliéster. Estos recubrimientos ofrecen resistencia química y son no tóxicos una vez curados. Las superficies pintadas en polvo son ideales para dispositivos que requieren alta durabilidad y limpieza rutinaria con desinfectantes.
Electropulido (Acero Inoxidable o Aluminio)
Aunque es más común en aplicaciones de acero inoxidable, las superficies de aluminio pulidas electrolíticamente (después del anodizado) cumplen con las normas ISO 10993 al eliminar las impurezas superficiales y mejorar la resistencia a la corrosión. Neway ofrece opciones de post-mecanizado para preparar las piezas de fundición para el electropulido o acabado híbrido.
Pintura de Grado Médico
La pintura con recubrimientos conformes a la FDA puede aplicarse a piezas de fundición de aluminio cuando no es viable la pintura en polvo. Se utilizan formulaciones biocompatibles de bajo contenido de COV en dispositivos destinados al contacto indirecto con pacientes.
Restricciones de Acabado Superficial a Evitar
Los acabados que pueden comprometer el cumplimiento incluyen:
Anodizado sin sellar o calidad de enjuague deficiente (puede causar citotoxicidad)
Pinturas que contienen compuestos orgánicos volátiles (COV) o pigmentos no aprobados por la FDA
Chapado con níquel o cromo sin encapsulamiento adecuado
Neway utiliza protocolos de acabado validados y proveedores de materiales certificados para asegurar que los recubrimientos cumplan tanto con los estándares de rendimiento como con los reglamentarios.
Acabado Superficial Cumplidor por Neway
Neway ofrece soluciones de acabado que cumplen con ISO y FDA como parte de nuestros servicios de fundición a presión de aluminio y procesamiento posterior. Ofrecemos:
Anodizado sellado para aplicaciones de carcasas médicas
Pintura en polvo biocompatible para equipos de laboratorio y diagnóstico
Pintura de grado FDA para recintos de alta visibilidad
Inspección y documentación completa para cumplimiento trazable
