Neway कस्टम हीट सिंक डिज़ाइन के प्रोटोटाइप कितनी जल्दी दे सकता है?

एल्युमिनियम डाई कास्ट मेडिकल पार्ट्स के लिए कौन सी प्रमाणपत्र आवश्यक हैं?

मेडिकल डाई कास्ट घटकों के लिए नियामक अवलोकन

मेडिकल-ग्रेड एल्युमिनियम डाई कास्ट पार्ट्स को रोगी सुरक्षा, डिवाइस की विश्वसनीयता और ट्रेसबिलिटी सुनिश्चित करने के लिए कड़े अंतर्राष्ट्रीय मानकों का पालन करना चाहिए। ये प्रमाणपत्र सामग्री की जैव-उपयुक्तता, प्रक्रिया नियंत्रण, और उत्पादन चक्र के दौरान गुणवत्ता प्रबंधन को संबोधित करते हैं। Neway, मेडिकल डिवाइस के लिए एल्युमिनियम डाई कास्टिंग घटकों का निर्माण करते समय प्रमुख वैश्विक प्रमाणपत्रों का पालन करता है।

आवश्यक प्रमुख प्रमाणपत्र

ISO 13485: मेडिकल डिवाइस गुणवत्ता प्रबंधन

ISO 13485 मुख्य अंतर्राष्ट्रीय मानक है जो मेडिकल डिवाइस निर्माण में एक व्यापक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) के लिए आवश्यकताएँ निर्धारित करता है। यह कड़े प्रक्रिया नियंत्रण, दस्तावेज़ीकरण, और ट्रेसबिलिटी अनिवार्य करता है। सभी मेडिकल एल्युमिनियम डाई कास्ट पार्ट्स को ISO 13485-प्रमाणित प्रणाली के तहत उत्पादित किया जाना चाहिए ताकि नियामक अनुपालन और उत्पाद की निरंतरता सुनिश्चित हो सके।

ISO 9001: सामान्य गुणवत्ता प्रबंधन

ISO 9001 एक बुनियादी प्रमाणपत्र है जो प्रक्रिया मानकीकरण और निरंतर सुधार सुनिश्चित करता है। जबकि ISO 13485 अधिक विशिष्ट है, ISO 9001 प्रमाणपत्र आमतौर पर गैर-इम्प्लांटेबल मेडिकल हार्डवेयर और डायग्नोस्टिक उपकरण घटकों के निर्माण के लिए एक बेस QMS क्रेडेंशियल के रूप में आवश्यक होता है।

RoHS & REACH अनुपालन

मेडिकल डाई कास्टिंग में उपयोग होने वाली मिश्र धातुएँ, जैसे A360 या ADC12, RoHS (हानिकारक पदार्थों की सीमा) और REACH विनियमों का पालन करना चाहिए। ये प्रमाणपत्र पुष्टि करते हैं कि सामग्री संरचना या फिनिशिंग प्रक्रिया में कोई जहरीले पदार्थ जैसे सीसा, कैडमियम या पारा नहीं होते।

जैव-उपयुक्तता मानक (ISO 10993 या USP Class VI)

हालाँकि डाई कास्ट एल्युमिनियम पार्ट्स सामान्यतः हाउज़िंग या संरचनात्मक घटकों के रूप में उपयोग किए जाते हैं न कि सीधे मानव ऊतक के संपर्क में, सतह फिनिश जैसे एनोडाइजिंग या पाउडर कोटिंग को जैव-उपयुक्तता से समझौता नहीं करना चाहिए। जहाँ लागू हो, सतह उपचार को ISO 10993 परीक्षण के लिए अनुशासित करना चाहिए, जिसमें सायटोटॉक्सिटी और त्वचा जलन परीक्षण शामिल होते हैं।

FDA पंजीकरण (U.S. बाजार के लिए)

FDA-नियंत्रित मेडिकल डिवाइस के लिए पार्ट्स प्रदान करने वाले डाई कास्टिंग निर्माताओं को FDA 21 CFR भाग 820 (क्वालिटी सिस्टम रेगुलेशन) का पालन करना चाहिए। हालाँकि यह डिवाइस OEM की जिम्मेदारी है, आपूर्तिकर्ताओं जैसे Neway को ट्रेसबिलिटी रिकॉर्ड बनाए रखना और पूर्ण सामग्री प्रमाणपत्र प्रदान करना आवश्यक है।

सामग्री और प्रक्रिया दस्तावेज़ीकरण

Neway प्रत्येक आदेश के साथ पूर्ण सामग्री प्रमाणन पैकेज प्रदान करता है, जिसमें शामिल हैं:

• मिश्र धातुओं जैसे A380 के रासायनिक संरचना रिपोर्ट

• प्रोसेस वैलिडेशन रिपोर्ट जैसे पोस्ट-मशीनिंग और सतह फिनिशिंग

• आयामी निरीक्षण रिपोर्ट और CMM वैलिडेशन

• �ीरियलाइज्ड घटकों के लिए बैच-स्तरीय ट्रेसबिलिटी

Neway द्वारा पेश की जाने वाली मेडिकल कास्टिंग सेवाएँ

Neway मेडिकल डिवाइस निर्माताओं को पूरी तरह से ट्रेसबिलिटी और अनुपालन प्रदान करता है एल्युमिनियम डाई कास्टिंग, रैपिड प्रोटोटाइपिंग, और टूल और डाई सेवाओं के माध्यम से। हम पोस्ट-प्रोसेसिंग जैसी सेवाएँ प्रदान करते हैं जैसे एनोडाइजिंग और क्लीनरूम-तैयार असेंबली ताकि Class I और II मेडिकल डिवाइस की जरूरतों को पूरा किया जा सके।