Какие виды отделки соответствуют стандартам ISO 10993 или FDA?

Какие покрытия поверхности соответствуют стандартам ISO 10993 или требованиям FDA?

Обзор требований ISO 10993 и FDA к покрытиям поверхности

При производстве алюминиевых деталей литьем под давлением для медицинских или гигиенически важных приложений покрытия поверхности должны соответствовать стандартам ISO 10993 по биосовместимости и, где это применимо, требованиям FDA 21 CFR. Эти стандарты оценивают цитотоксичность, сенсибилизацию и химическую стабильность покрытия при контакте с человеческими тканями или в стерилизационных условиях. Neway предоставляет решения по финишной отделке, соответствующие этим критериям для медицинских устройств классов I и II.

Покрытия поверхности, соответствующие стандарту ISO 10993 для алюминия

Следующие покрытия поверхности, при правильном контроле, подходят для использования на алюминиевых деталях, изготовленных литьем под давлением, таких как A360 или ADC12:

Анодирование

Анодирование создает неактивный оксидный слой, не содержащий тяжелых металлов или токсичных остатков. Анодирование типа II и типа III, когда оно запечатано и правильно промыто, соответствует стандартам ISO 10993-5 (цитотоксичность) и ISO 10993-10 (раздражение кожи). Это покрытие широко используется для хирургических корпусов, корпусов и оболочек медицинских инструментов.

Порошковое покрытие

Порошковое покрытие соответствует требованиям, если используются смолы, одобренные FDA, такие как полиэстер или гибриды эпоксидно-полиэстеровые. Эти покрытия обладают химической стойкостью и не токсичны после отверждения. Порошковые покрытия идеально подходят для устройств, которые требуют высокой прочности и регулярной очистки с дезинфицирующими средствами.

Электрополировка (нержавеющая сталь или алюминий)

Хотя электрополировка более распространена для нержавеющей стали, электрополированные алюминиевые поверхности (после анодирования) соответствуют стандартам ISO 10993, устраняя поверхностные примеси и улучшая стойкость к коррозии. Neway предлагает постобработку, чтобы подготовить литые детали для электрополировки или гибридной отделки.

Покраска медицинского класса

Покраска с использованием покрытий, соответствующих требованиям FDA, может быть нанесена на алюминиевые детали, изготовленные литьем под давлением, когда порошковое покрытие невозможно. Используются низковыбросные, биосовместимые составы для устройств, предназначенных для косвенного контакта с пациентами.

Ограничения покрытий поверхности, которых следует избегать

Покрытия, которые могут нарушить соответствие стандартам, включают:

• Не запечатанное анодирование или плохое качество промывки (может привести к цитотоксичности)

• Краски, содержащие летучие органические соединения (ЛОС) или не FDA-одобренные пигменты

• Покрытие никелем или хромом без должного encapsulation

Neway использует проверенные протоколы финишной отделки и сертифицированных поставщиков материалов, чтобы обеспечить соответствие покрытий как требованиям производительности, так и нормативным стандартам.

Соответствующая финишная отделка от Neway

Neway предлагает решения по финишной отделке, соответствующие стандартам ISO и требованиям FDA, как часть наших услуг по алюминиевому литью под давлением и послеобработке. Мы предлагаем:

• Запечатанное анодирование для медицинских корпусов

• Биосовместимое порошковое покрытие для лабораторного и диагностического оборудования

• FDA-совместимая покраска для корпусов высокой видимости

• Полная инспекция и документация для отслеживаемого соответствия