Как быстро Neway изготавливает прототипы индивидуальных радиаторов?
Какие сертификаты требуются для алюминиевых деталей медицинского назначения, изготовленных литьем под давлением?
Регламентные требования для медицинских компонентов, изготовленных литьем под давлением
Медицинские алюминиевые детали, изготовленные литьем под давлением, должны соответствовать строгим международным стандартам, чтобы гарантировать безопасность пациентов, надежность устройств и отслеживаемость. Эти сертификаты касаются биосовместимости материалов, контроля процессов и управления качеством на всех этапах производства. Neway придерживается ключевых глобальных сертификатов при производстве алюминиевых деталей литьем под давлением для медицинских устройств.
Основные требуемые сертификаты
ISO 13485: Система управления качеством медицинских устройств
ISO 13485 — это основной международный стандарт, который определяет требования к системе управления качеством (QMS) в производстве медицинских устройств. Он требует строгого контроля процессов, документации и отслеживаемости. Все медицинские алюминиевые детали, изготовленные литьем под давлением, должны производиться в рамках сертифицированной системы ISO 13485, чтобы обеспечить соответствие нормативным требованиям и стабильность продукции.
ISO 9001: Общее управление качеством
ISO 9001 — это базовый сертификат, обеспечивающий стандартизацию процессов и постоянное совершенствование. Хотя ISO 13485 более специфичен, сертификация по ISO 9001 часто требуется как основная квалификация QMS при производстве медицинских комплектующих, не предназначенных для имплантации, и компонентов диагностического оборудования.
Соответствие RoHS и REACH
Сплавы, используемые в медицинском литье под давлением, такие как A360 или ADC12, должны соответствовать нормам RoHS (Ограничение опасных веществ) и REACH. Эти сертификаты подтверждают, что в составе материала или процессе отделки отсутствуют токсичные вещества, такие как свинец, кадмий или ртуть.
Стандарты биосовместимости (ISO 10993 или USP класс VI)
Хотя алюминиевые детали, изготовленные литьем под давлением, обычно используются для корпусов или конструктивных компонентов, а не для прямого контакта с человеческими тканями, такие поверхностные покрытия, как анодирование или порошковое покрытие, не должны нарушать биосовместимость. Там, где это применимо, покрытия должны соответствовать испытаниям ISO 10993 на цитотоксичность и раздражение кожи.
Регистрация в FDA (для американского рынка)
Производители, поставляющие детали для медицинских устройств, регулируемых FDA, должны соблюдать требования FDA 21 CFR Part 820 (Регламент системы управления качеством). Хотя это ответственность производителя устройства, поставщики, такие как Neway, должны поддерживать отслеживаемые записи о производстве и предоставлять полную сертификацию материалов.
Документация по материалам и процессам
Neway предоставляет полные пакеты сертификации материалов с каждым заказом, включая:
Отчеты о химическом составе сплавов, таких как A380
Отчеты о валидации процессов для постобработки и финишной отделки
Отчеты о размерных проверках и валидация CMM
Отслеживаемость на уровне партии для серийных компонентов
Услуги по медицинскому литью, предоставляемые Neway
Neway поддерживает производителей медицинских устройств с полностью отслеживаемыми и соответствующими стандартам алюминиевыми деталями литьем под давлением, быстрым прототипированием и изготовлением пресс-форм. Мы также предлагаем постобработку, такую как анодирование и сборку в чистых помещениях, чтобы соответствовать требованиям для медицинских устройств классов I и II.
