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¿Qué certificaciones son necesarias para las piezas de aluminio fundidas a presión para dispositivos médicos?
Visión general de las regulaciones para componentes médicos fundidos a presión
Las piezas de aluminio fundidas a presión de grado médico deben cumplir con rigurosos estándares internacionales para garantizar la seguridad del paciente, la fiabilidad del dispositivo y la trazabilidad. Estas certificaciones abordan la biocompatibilidad del material, el control del proceso y la gestión de la calidad a lo largo del ciclo de producción. Neway cumple con las principales certificaciones globales al fabricar componentes de aluminio fundido a presión para dispositivos médicos.
Certificaciones clave necesarias
ISO 13485: Gestión de calidad para dispositivos médicos
ISO 13485 es la principal norma internacional que establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad (SGC) integral en la fabricación de dispositivos médicos. Exige un estricto control de procesos, documentación y trazabilidad. Todas las piezas de aluminio fundido a presión para dispositivos médicos deben ser producidas bajo un sistema certificado ISO 13485 para garantizar el cumplimiento normativo y la consistencia del producto.
ISO 9001: Gestión de calidad general
ISO 9001 es una certificación fundamental que garantiza la estandarización de procesos y la mejora continua. Aunque ISO 13485 es más específica, la certificación ISO 9001 generalmente se requiere como una credencial base del SGC al fabricar componentes de hardware médico no implantable y equipos de diagnóstico.
Cumplimiento de RoHS y REACH
Las aleaciones utilizadas en la fundición a presión para dispositivos médicos, como A360 o ADC12, deben cumplir con las regulaciones RoHS (Restricción de Sustancias Peligrosas) y REACH. Estas certificaciones confirman que no están presentes sustancias tóxicas como plomo, cadmio o mercurio en la composición del material o en el proceso de acabado.
Normas de biocompatibilidad (ISO 10993 o USP Clase VI)
Aunque las piezas de aluminio fundidas a presión generalmente se utilizan para carcasas o componentes estructurales y no para contacto directo con los tejidos humanos, los acabados superficiales como anodizado o pintura en polvo no deben comprometer la biocompatibilidad. Cuando sea aplicable, los tratamientos superficiales deben cumplir con las pruebas ISO 10993 para citotoxicidad e irritación de la piel.
Registro de la FDA (para el mercado de EE. UU.)
Los fabricantes de fundición a presión que suministran piezas para dispositivos médicos regulados por la FDA deben cumplir con la Parte 820 del CFR 21 de la FDA (Regulación del Sistema de Calidad). Aunque esta es responsabilidad del OEM del dispositivo, los proveedores como Neway deben mantener registros de producción trazables y proporcionar la certificación completa del material.
Documentación de materiales y procesos
Neway proporciona paquetes completos de certificación de materiales con cada pedido, que incluyen:
Informes de composición química de aleaciones como A380
Informes de validación de procesos para post-mecanizado y acabado superficial
Informes de inspección dimensional y validación CMM
Trazabilidad a nivel de lote para componentes serializados
Servicios de fundición médica ofrecidos por Neway
Neway apoya a los fabricantes de dispositivos médicos con componentes de aluminio fundido a presión totalmente trazables y conformes, prototipado rápido y servicios de fabricación de moldes y utillajes. Ofrecemos post-procesamiento como anodizado y montaje en sala limpia para cumplir con los requisitos de dispositivos médicos de Clase I y II.
