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Quais Certificações São Requeridas para Peças Médicas de Alumínio Fundido sob Pressão?

Visão Geral Regulamentar para Componentes Médicos Fundidos sob Pressão

As peças médicas de alumínio fundido sob pressão devem atender a rigorosos padrões internacionais para garantir a segurança do paciente, a confiabilidade do dispositivo e a rastreabilidade. Essas certificações abordam a biocompatibilidade do material, o controle do processo e a gestão da qualidade ao longo de todo o ciclo de produção. A Neway segue as principais certificações globais ao fabricar componentes fundidos em alumínio para dispositivos médicos.

Certificações Essenciais Requeridas

ISO 13485: Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos

A ISO 13485 é o principal padrão internacional que define os requisitos para um sistema de gestão da qualidade (SGQ) abrangente na fabricação de dispositivos médicos. Ela exige controle rigoroso de processos, documentação e rastreabilidade. Todas as peças médicas de alumínio fundido sob pressão devem ser produzidas sob um sistema certificado ISO 13485 para garantir conformidade regulatória e consistência do produto.

ISO 9001: Gestão Geral da Qualidade

A ISO 9001 é uma certificação fundamental que garante a padronização de processos e melhoria contínua. Embora a ISO 13485 seja mais específica, a certificação ISO 9001 é frequentemente exigida como uma credencial básica de SGQ na fabricação de componentes para hardware médico não implantável e equipamentos de diagnóstico.

Conformidade RoHS & REACH

As ligas utilizadas na fundição de peças médicas, como A360 ou ADC12, devem estar em conformidade com as regulamentações RoHS (Restrição de Substâncias Perigosas) e REACH. Essas certificações confirmam que nenhuma substância tóxica, como chumbo, cádmio ou mercúrio, está presente na composição do material ou no processo de acabamento.

Normas de Biocompatibilidade (ISO 10993 ou USP Classe VI)

Embora as peças fundidas de alumínio sejam geralmente usadas para carcaças ou componentes estruturais, em vez de contato direto com tecidos humanos, os acabamentos superficiais, como anodização ou revestimento a pó, não devem comprometer a biocompatibilidade. Quando aplicável, os tratamentos de superfície devem atender aos testes ISO 10993 para citotoxicidade e irritação da pele.

Registro FDA (para o Mercado dos EUA)

Fabricantes de fundição que fornecem peças para dispositivos médicos regulamentados pela FDA devem seguir o regulamento 21 CFR Parte 820 (Regulamento do Sistema de Qualidade). Embora essa seja a responsabilidade do fabricante do dispositivo, fornecedores como a Neway devem manter registros de produção rastreáveis e fornecer certificação completa do material.

Documentação de Material e Processo

A Neway fornece pacotes completos de certificação de material com cada pedido, incluindo:

• Relatórios de composição química de ligas, como A380

• Relatórios de validação de processo para pós-maquinação e acabamento superficial

• Relatórios de inspeção dimensional e validação CMM

• Rastreabilidade por lote para componentes serializados

Serviços de Fundição Médica Oferecidos pela Neway

A Neway apoia os fabricantes de dispositivos médicos com peças de alumínio fundido sob pressão totalmente rastreáveis e em conformidade, prototipagem rápida, e serviços de ferramentaria. Oferecemos pós-processamento como anodização e montagem em sala limpa para atender às necessidades de dispositivos médicos das Classes I e II.