Quais acabamentos superficiais são compatíveis com as normas ISO 10993 ou FDA?
Quais Acabamentos Superficiais São Compatíveis com as Diretrizes ISO 10993 ou FDA?
Visão Geral dos Requisitos ISO 10993 e FDA para Acabamentos Superficiais
Ao fabricar componentes de alumínio fundido sob pressão para aplicações médicas ou críticas à higiene, os acabamentos superficiais devem cumprir os padrões de biocompatibilidade ISO 10993 e, quando aplicável, as diretrizes FDA 21 CFR. Esses padrões avaliam a citotoxicidade, sensibilização e estabilidade química de um acabamento quando em contato com tecido humano ou ambientes de esterilização. A Neway oferece soluções de acabamento de superfícies que atendem a esses critérios para dispositivos médicos de Classe I e II.
Acabamentos Superficiais Compatíveis com ISO 10993 para Alumínio
Os seguintes acabamentos superficiais, quando devidamente controlados, são adequados para uso em peças fundidas de alumínio, como as feitas de A360 ou ADC12:
Anodização
Anodização cria uma camada de óxido não reativa, livre de metais pesados ou resíduos tóxicos. A anodização Tipo II e Tipo III, quando selada e adequadamente enxaguada, são compatíveis com ISO 10993-5 (citotoxicidade) e ISO 10993-10 (irritação da pele). Este acabamento é amplamente utilizado em carcaças cirúrgicas, invólucros e cases de instrumentos médicos.
Revestimento a Pó
Revestimento a pó é compatível quando utilizando resinas aprovadas pela FDA, como híbridos de poliéster ou epóxi-poliéster. Esses revestimentos oferecem resistência química e são não tóxicos após a cura. Superfícies revestidas a pó são ideais para dispositivos que exigem alta durabilidade e limpeza rotineira com desinfetantes.
Electropolimento (Aço Inoxidável ou Alumínio)
Embora mais comum em aplicações de aço inoxidável, superfícies de alumínio eletropolidas (após anodização) atendem aos padrões ISO 10993, eliminando impurezas superficiais e melhorando a resistência à corrosão. A Neway oferece opções de pós-usinagem para preparar peças fundidas para eletropolimento ou acabamentos híbridos.
Pintura de Qualidade Médica
Pintura utilizando revestimentos compatíveis com a FDA pode ser aplicada em peças de alumínio fundido sob pressão quando o revestimento a pó não for viável. Formulações de baixo VOC e biocompatíveis são usadas em dispositivos destinados a contato indireto com o paciente.
Restrições de Acabamento Superficial a Evitar
Acabamentos que podem comprometer a conformidade incluem:
Anodização não selada ou qualidade de enxágue inadequada (pode causar citotoxicidade)
Pinturas contendo compostos orgânicos voláteis (VOCs) ou pigmentos não aprovados pela FDA
Revestimento com níquel ou cromo sem encapsulamento adequado
A Neway utiliza protocolos de acabamento validados e fornecedores de materiais certificados para garantir que os revestimentos atendam tanto aos padrões de desempenho quanto aos regulatórios.
Acabamento Superficial Compatível da Neway
A Neway oferece soluções de acabamento compatíveis com ISO e FDA como parte de nossos serviços de fundição de alumínio e pós-processamento. Oferecemos:
Anodização selada para aplicações de carcaças médicas
Revestimento a pó biocompatível para equipamentos de laboratório e diagnóstico
Pintura de grau FDA para invólucros de alta visibilidade
Inspeção completa e documentação para conformidade rastreável
