Estudos de caso: uso de Zamak em housings médicos aprovados pela FDA?

Estudos de Caso do Uso de Zamak em Carcaças Médicas Aprovadas pela FDA

Visão Geral: Por que o Zamak é Usado em Dispositivos Médicos Regulamentados pela FDA

Ligas de Zamak—particularmente Zamak 3 e Zamak 2—são amplamente utilizadas em carcaças de dispositivos médicos para equipamentos de diagnóstico, monitoramento e terapêuticos. Essas ligas oferecem precisão de fundição, alta qualidade superficial e resistência mecânica adequadas para carcaças protetoras e estruturas de atuadores. Quando combinados com revestimentos compatíveis com FDA e processos de fabricação validados, componentes em Zamak podem ser integrados com sucesso em dispositivos médicos aprovados pela FDA.

Estudo de Caso 1: Carcaça em Zamak para Analisador de Sangue Diagnóstico

Aplicação: Carcaça para dispositivo portátil de análise sanguínea (POC)

Liga de Zamak Utilizada: Zamak 3

Desafios:

• Precisava resistir ao manuseio repetido em ambientes clínicos

• Necessitava de revestimento sem níquel para conformidade com contato com a pele

• Requeria blindagem EMI para proteger sensores internos

Solução: A Neway forneceu um molde de fundição sob pressão de zinco de múltiplas cavidades para produzir a carcaça em massa, com bosses de aterramento integrados e nervuras de blindagem EMI. A peça foi eletroplaqueada com cromo trivalente e revestida com laca médica transparente.

Resultado:

• Aprovada em testes de biocompatibilidade (ISO 10993-5)

• Resistiu a desinfetantes químicos e esterilização leve por EtO

• Aprovada como parte de um dispositivo Classe II autorizado pela FDA

Estudo de Caso 2: Carcaça de Travamento para Ferramenta Cirúrgica Motorizada

Aplicação: Estrutura interna e carcaça de travamento para ferramenta cirúrgica ortopédica acionada por bateria

Liga de Zamak Utilizada: Zamak 2

Desafios:

• Exigia alta resistência e tolerâncias apertadas para interfaces mecânicas

• Requeria ajuste preciso com carcaças externas de policarbonato

• Precisava ser validada para fadiga mecânica e exposição térmica

Solução: A Neway produziu componentes em Zamak 2 usinados por CNC após a fundição para garantir planicidade e alinhamento de pinos. O componente recebeu acabamento com revestimento em pó epóxi para maior resistência ao desgaste.

Resultado:

• Integrado com sucesso a um dispositivo cirúrgico Classe I aprovado pela FDA

• Validado para mais de 100.000 ciclos sob carga

• Aprovado em testes de queda, vibração e resistência química

Estudo de Caso 3: Painel de Controle com Carcaça em Zamak para Sistema de Monitoramento de Pacientes

Aplicação: Carcaça traseira e botão frontal para console de monitoramento usado em UTI

Liga de Zamak Utilizada: Zamak 5

Desafios:

• Exigia um acabamento cosmético consistente com mínimo retrabalho

• Precisava suportar pintura em múltiplos esquemas de cores de OEM

• Prazos apertados devido ao cronograma de implantação hospitalar

Solução: A Neway entregou peças prontas para produção em 4 semanas utilizando desenvolvimento acelerado de ferramentas e moldes e processos rápidos de galvanização e pintura. Os acabamentos foram validados quanto à adesão e estabilidade de cor sob exposição a desinfetantes.

Resultado:

• Aprovado como parte de um sistema listado na base de dados FDA 510(k)

• Manteve a integridade do revestimento após 1.000+ ciclos de desinfecção

• Entregue dentro do prazo para modernização clínica em escala nacional

Capacidades de Produção da Neway Voltadas para a FDA

A Neway oferece suporte a OEMs médicos com:

• Fundição de zinco sob pressão alinhada às exigências regulatórias

• Pós-processos compatíveis com acabamentos de nível FDA

• Rastreabilidade de materiais e inspeção por lote

• Montagem e embalagem completas para dispositivos Classe I e II