Wie schnell kann Neway Prototypen für kundenspezifische Kühlkörper liefern?
Welche Zertifizierungen sind für Aluminium-Druckgussmedizinteile erforderlich?
Regulatorische Übersicht für medizinische Druckgusskomponenten
Medizinische Aluminium-Druckgusskomponenten müssen internationalen Standards entsprechen, um die Sicherheit der Patienten, die Zuverlässigkeit der Geräte und die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Diese Zertifizierungen beziehen sich auf die Biokompatibilität des Materials, die Prozesskontrolle und das Qualitätsmanagement während des gesamten Produktionszyklus. Neway hält sich an wichtige globale Zertifizierungen bei der Herstellung von Aluminium-Druckguss- Komponenten für medizinische Geräte.
Wichtige erforderliche Zertifizierungen
ISO 13485: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
ISO 13485 ist der Hauptstandard für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) in der medizinischen Geräteherstellung. Er fordert eine strenge Prozesskontrolle, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit. Alle medizinischen Aluminium-Druckgusskomponenten müssen unter einem ISO 13485-zertifizierten System hergestellt werden, um die regulatorische Konformität und die Produktkonsistenz sicherzustellen.
ISO 9001: Allgemeines Qualitätsmanagement
ISO 9001 ist eine grundlegende Zertifizierung, die die Standardisierung der Prozesse und kontinuierliche Verbesserung sicherstellt. Während ISO 13485 spezifischer ist, wird ISO 9001 häufig als Basis-QMS-Zertifizierung für die Herstellung von nicht implantierbaren medizinischen Hardware- und Diagnostikgerätezutaten benötigt.
RoHS & REACH-Konformität
Legierungen, die in der medizinischen Druckgussfertigung verwendet werden, wie A360 oder ADC12, müssen den RoHS (Restriction of Hazardous Substances)- und REACH-Vorgaben entsprechen. Diese Zertifizierungen stellen sicher, dass keine giftigen Substanzen wie Blei, Cadmium oder Quecksilber in der Materialzusammensetzung oder dem Fertigungsprozess vorhanden sind.
Biokompatibilitätsstandards (ISO 10993 oder USP Klasse VI)
Während Aluminium-Druckgusskomponenten in der Regel für Gehäuse oder strukturelle Komponenten verwendet werden, die nicht in direkten Kontakt mit menschlichem Gewebe kommen, dürfen Oberflächenbehandlungen wie Eloxieren oder Pulverbeschichtung die Biokompatibilität nicht beeinträchtigen. Wenn zutreffend, müssen Oberflächenbehandlungen die ISO 10993-Tests auf Zytotoxizität und Hautreizung bestehen.
FDA-Registrierung (für den US-Markt)
Druckgusshersteller, die Teile für FDA-regulierte Medizinprodukte liefern, müssen die FDA 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation) einhalten. Dies liegt in der Verantwortung des Geräteherstellers (OEM), aber Lieferanten wie Neway müssen nachvollziehbare Produktionsaufzeichnungen führen und vollständige Materialzertifikate bereitstellen.
Material- und Prozessdokumentation
Neway stellt mit jeder Bestellung vollständige Materialzertifizierungspakete zur Verfügung, einschließlich:
Chemische Zusammensetzungsberichte für Legierungen wie A380
Prozessvalidierungsberichte für Nachbearbeitung und Oberflächenveredelung
Dimensionalinspektionsberichte und CMM-Validierung
Rückverfolgbarkeit auf Chargenebene für serialisierte Komponenten
Medizinische Gussdienstleistungen, die von Neway angeboten werden
Neway unterstützt Hersteller von Medizinprodukten mit vollständig rückverfolgbaren und konformen Aluminium-Druckguss, Rapid Prototyping und Werkzeug- und Formenbau Dienstleistungen. Wir bieten Nachbearbeitungsdienste wie Eloxieren und reinraumgerechte Montage, um die Anforderungen an Medizinprodukte der Klassen I und II zu erfüllen.
