Casos de estudio: ¿uso de Zamak en carcasas médicas aprobadas por la FDA?

Estudios de Caso del Uso de Zamak en Carcasas Médicas Aprobadas por la FDA

Visión General: Por Qué se Utiliza Zamak en Dispositivos Médicos Regulados por la FDA

Las aleaciones de Zamak—particularmente Zamak 3 y Zamak 2— se utilizan ampliamente en carcasas de dispositivos médicos para equipos de diagnóstico, monitoreo y terapia. Estas aleaciones ofrecen una capacidad de fundición precisa, alta calidad superficial y resistencia mecánica adecuada para alojamientos protectores y estructuras de actuadores. Cuando se combinan con recubrimientos compatibles con la FDA y procesos de fabricación validados, los componentes de Zamak pueden integrarse exitosamente en dispositivos aprobados por la FDA.

Estudio de Caso 1: Carcasa de Zamak para Analizador de Sangre Diagnóstico

Aplicación: Carcasa para un dispositivo portátil de análisis de sangre en el punto de atención (POC)

Aleación de Zamak Utilizada: Zamak 3

Desafíos:

• Debe resistir el uso repetido en entornos clínicos

• Debe soportar galvanizado sin níquel para cumplir requisitos de contacto con la piel

• Requiere blindaje EMI para proteger los sensores internos

Solución: Neway suministró un molde multicavidad de moldeo a presión de zinc para producir en masa la carcasa con soportes de conexión a tierra integrados y refuerzos de blindaje EMI. La pieza fue galvanizada con cromo trivalente y recubierta con un barniz grado médico.

Resultado:

• Aprobó pruebas de biocompatibilidad (ISO 10993-5)

• Resistió desinfectantes químicos y esterilización ligera por EtO

• Aprobado como parte de un dispositivo Clase II autorizado por la FDA

Estudio de Caso 2: Carcasa de Bloqueo para Herramienta Quirúrgica Motorizada

Aplicación: Armazón interno y cubierta de bloqueo para una herramienta quirúrgica ortopédica con batería

Aleación de Zamak Utilizada: Zamak 2

Desafíos:

• Necesidad de alta resistencia y tolerancias ajustadas para interfaces mecánicas

• Ajuste preciso con carcasas exteriores de policarbonato

• Validación de durabilidad por fatiga y exposición térmica

Solución: Neway produjo componentes de Zamak 2 mecanizados por CNC tras la fundición para garantizar planitud crítica y alineación de pines. La pieza se terminó con revestimiento en polvo epoxi para mejorar la resistencia al desgaste.

Resultado:

• Integrado con éxito en un dispositivo quirúrgico Clase I autorizado por la FDA

• Validado para más de 100,000 ciclos de durabilidad bajo carga

• Aprobó pruebas de caída, vibración y resistencia química

Estudio de Caso 3: Panel de Control Encapsulado en Zamak para Sistema de Monitoreo de Pacientes

Aplicación: Carcasa de botones y carcasa trasera para una consola de monitoreo de UCI

Aleación de Zamak Utilizada: Zamak 5

Desafíos:

• Requería un acabado cosmético uniforme con procesamiento secundario mínimo

• Necesitaba soportar pintura en múltiples colores OEM

• Cronograma ajustado debido al lanzamiento de equipos hospitalarios

Solución: Neway entregó piezas listas para producción en 4 semanas utilizando procesos rápidos de fabricación de moldes y recubrimientos rápidos. Los acabados se validaron para adhesión y estabilidad de color frente a desinfectantes.

Resultado:

• Aprobado como parte de un sistema listado en la base de datos FDA 510(k)

• Mantuvo integridad del recubrimiento tras 1,000+ ciclos de desinfección superficial

• Entregado a tiempo para una actualización nacional de equipos clínicos

Capacidades de Producción de Neway Orientadas a la FDA

Neway apoya a los fabricantes médicos con:

• Moldeo a presión de zinc alineado con estándares ISO para componentes regulados

• Postprocesos compatibles con acabados grado FDA

• Trazabilidad de materiales e inspección por lotes

• Servicios completos de ensamblaje y empaquetado para dispositivos Clase I y II