Примеры использования сплава Zamak в корпусах медицинских устройств, одобренных FDA?

Примеры использования сплава Zamak в корпусах медицинских устройств, одобренных FDA

Обзор: Почему Zamak используется в медицинских устройствах, регулируемых FDA

Сплавы Zamak — особенно Zamak 3 и Zamak 2 — широко используются в корпусах медицинских устройств для диагностического, мониторингового и терапевтического оборудования. Эти сплавы обеспечивают высокую точность литья, отличное качество поверхности и механическую прочность, подходящие для защитных кожухов и исполнительных механизмов. В сочетании с покрытиями, соответствующими требованиям FDA, и проверенными производственными процессами, компоненты из Zamak могут быть успешно интегрированы в медицинские устройства, одобренные FDA.

Пример 1: Корпус из Zamak для диагностического анализатора крови

Применение: Корпус для портативного анализатора крови для оказания помощи у постели больного (POC)

Используемый сплав Zamak: Zamak 3

Задачи:

• Требовалась устойчивость к многократному использованию в клинических условиях

• Необходимо было обеспечить совместимость с бесникелевым покрытием для контакта с кожей

• Требовалась защита от электромагнитных помех для защиты встроенных датчиков

Решение: Neway предоставил многогнездную пресс-форму для литья под давлением из цинка для массового производства корпуса со встроенными заземляющими бобышками и ребрами для защиты от ЭМП. Деталь была покрыта гальваническим трехвалентным хромом и медицинским прозрачным лаком.

Результат:

• Прошел тестирование на биосовместимость (ISO 10993-5)

• Выдержал воздействие химических дезинфицирующих средств и легкую стерилизацию EtO

• Одобрен как часть устройства класса II, разрешенного FDA

Пример 2: Запирающий корпус для электрического хирургического инструмента

Применение: Внутренняя рама и запирающая оболочка для аккумуляторного ортопедического хирургического инструмента

Используемый сплав Zamak: Zamak 2

Задачи:

• Требовалась высокая прочность и жесткие допуски для механических интерфейсов

• Необходима была точная подгонка к внешним поликарбонатным оболочкам

• Требовалась валидация на усталостную долговечность и термическое воздействие

Решение: Neway произвел обработанные на станке с ЧПУ компоненты из Zamak 2 после литья для обеспечения критической плоскостности и совмещения штифтов. Компонент был покрыт эпоксидным порошковым покрытием для повышения износостойкости.

Результат:

• Успешно интегрирован в хирургическое устройство класса I, разрешенное FDA

• Валидирован на долговечность >100 000 циклов под нагрузкой

• Прошел испытания на удар, вибрацию и химическую стойкость

Пример 3: Панель управления в корпусе из Zamak для системы мониторинга пациентов

Применение: Корпус кнопок и задняя панель для консоли мониторинга уровня ICU

Используемый сплав Zamak: Zamak 5

Задачи:

• Требовалась стабильная декоративная отделка с минимальной последующей обработкой

• Необходимо было обеспечить поддержку окраски в нескольких цветовых схемах OEM

• Жесткие сроки из-за графика внедрения больничной системы

Решение: Neway поставил готовые к производству отливки в течение 4 недель, используя высокоскоростную разработку инструмента и пресс-форм, а также быстрое нанесение покрытий и окраску. Отделка поверхности была валидирована на адгезию и стабильность цвета при воздействии дезинфицирующих средств.

Результат:

• Одобрен как часть системы, зарегистрированной в базе данных FDA 510(k)

• Сохранил целостность покрытия после 1000+ циклов поверхностной дезинфекции

• Поставлен вовремя для общенационального обновления клинического оборудования

Производственные возможности Neway, ориентированные на FDA

Neway поддерживает производителей медицинского оборудования (OEM) с помощью:

• Литья под давлением из цинка, соответствующего стандартам ISO, для компонентов, отвечающих нормативным требованиям

• Последующей обработки, совместимой с покрытиями уровня FDA

• Прослеживаемости материалов и инспекции на уровне партий

• Полного цикла сборки и упаковки для устройств класса I и II