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Welche Oberflächenbehandlungen entsprechen den ISO 10993- oder FDA-Richtlinien?

Inhaltsverzeichnis

What Surface Finishes Are Compliant with ISO 10993 or FDA Guidelines?

Overview of ISO 10993 and FDA Requirements for Surface Finishes

ISO 10993-Compliant Surface Finishes for Aluminum

Surface Finish Restrictions to Avoid

Compliant Surface Finishing from Neway

Welche Oberflächenbehandlungen erfüllen die ISO 10993- oder FDA-Richtlinien?

Überblick über ISO 10993 und FDA-Anforderungen für Oberflächenbehandlungen

Beim Herstellungsprozess von Aluminium-Druckgusskomponenten für medizinische oder hygienekritische Anwendungen müssen die Oberflächenbehandlungen den ISO 10993 Biokompatibilitätsstandards und, wenn zutreffend, den FDA 21 CFR Richtlinien entsprechen. Diese Standards bewerten die Zytotoxizität, Sensibilisierung und chemische Stabilität eines Finishs bei Kontakt mit menschlichem Gewebe oder Sterilisierungsumgebungen. Neway bietet Oberflächenbehandlungsoptionen, die diese Kriterien für sowohl Medizinprodukte der Klasse I als auch der Klasse II erfüllen.

ISO 10993-konforme Oberflächenbehandlungen für Aluminium

Die folgenden Oberflächenbehandlungen sind für Aluminium-Druckgusskomponenten geeignet, wie beispielsweise solche aus A360 oder ADC12:

Eloxieren

Eloxieren bildet eine nicht-reaktive Oxidschicht, die frei von Schwermetallen oder giftigen Rückständen ist. Type II und Type III Eloxieren, wenn versiegelt und richtig gespült, entsprechen den ISO 10993-5 (Zytotoxizität) und ISO 10993-10 (Hautreizungen) Standards. Diese Oberflächenbehandlung wird häufig für chirurgische Gehäuse, Gehäuse und medizinische Instrumentenkapseln verwendet.

Pulverbeschichtung

Pulverbeschichtung entspricht den FDA-zugelassenen Harzen wie Polyester oder Epoxy-Polyester-Hybriden. Diese Beschichtungen bieten chemische Beständigkeit und sind nach dem Aushärten ungiftig. Pulverbeschichtete Oberflächen sind ideal für Geräte, die hohe Haltbarkeit erfordern und regelmäßig mit Desinfektionsmitteln gereinigt werden müssen.

Elektropolieren (Edelstahl oder Aluminium)

Obwohl Elektropolieren häufiger in Edelstahlanwendungen vorkommt, erfüllen elektropolierte Aluminiumoberflächen (nach dem Eloxieren) die ISO 10993-Standards, indem sie Oberflächenverunreinigungen entfernen und die Korrosionsbeständigkeit verbessern. Neway bietet Post-Bearbeitungsoptionen zur Vorbereitung von Gussteilen für das Elektropolieren oder hybride Oberflächenbehandlungen.

Medizinische Lackierungen

Lackierungen mit FDA-konformen Beschichtungen können auf Aluminium-Druckgusskomponenten angewendet werden, wenn Pulverbeschichtung nicht praktikabel ist. Niedrig- VOC, biokompatible Formulierungen werden in Geräten verwendet, die für indirekten Patientenkontakt bestimmt sind.

Oberflächenbehandlungsbeschränkungen, die vermieden werden sollten

Oberflächenbehandlungen, die die Konformität beeinträchtigen können, umfassen:

Unversiegeltes Eloxieren oder schlechte Spülqualität (kann Zytotoxizität verursachen)
Lacke mit flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) oder nicht FDA-zugelassenen Pigmenten
Verchromung oder Nickelbeschichtung ohne ordnungsgemäße Kapselung

Neway verwendet validierte Oberflächenbehandlungsprotokolle und zertifizierte Materiallieferanten, um sicherzustellen, dass die Beschichtungen sowohl den Leistungs- als auch den regulatorischen Standards entsprechen.