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铝压铸医疗部件需要哪些认证？
医疗压铸组件的法规概述
医疗级铝压铸零件必须符合严格的国际标准，以确保患者安全、设备可靠性和可追溯性。这些认证涉及材料生物相容性、过程控制和整个生产周期的质量管理。Neway 在为医疗设备制造 铝压铸组件时，遵循关键的全球认证。
所需核心认证
ISO 13485：医疗设备质量管理
ISO 13485 是主要的国际标准，概述了医疗设备制造中的综合质量管理体系（QMS）要求。它要求严格的过程控制、文档记录和可追溯性。所有医疗铝压铸零件必须在 ISO 13485 认证的体系下生产，以确保合规性和产品一致性。
ISO 9001：通用质量管理
ISO 9001 是一个基础认证，确保过程标准化和持续改进。虽然 ISO 13485 更具针对性，但在生产非植入型医疗硬件和诊断设备组件时，ISO 9001 认证通常作为基础的 QMS 资格证书。
RoHS 和 REACH 合规
用于医疗压铸的合金，如 A360 或 ADC12，必须符合 RoHS（有害物质限制）和 REACH 法规。这些认证确保材料成分或表面处理过程中不含有毒物质，如铅、镉或汞。
生物相容性标准（ISO 10993 或 USP Class VI）
虽然压铸铝零件通常用于外壳或结构件，而不是直接接触人体组织，但像 阳极氧化 或 粉末涂层 等表面处理必须不会影响生物相容性。在适用的情况下，表面处理必须符合 ISO 10993 的细胞毒性和皮肤刺激测试。
FDA 注册（美国市场）
为 FDA 监管的医疗设备提供零件的压铸制造商必须遵循 FDA 21 CFR 第 820 部分（质量体系法规）。虽然这是设备 OEM 的责任，但像 Neway 这样的供应商必须保持可追溯的生产记录并提供完整的材料认证。
材料和工艺文档
Neway 提供每个订单的完整材料认证包，包括：
如 A380 合金的化学成分报告
后加工和表面处理的工艺验证报告
尺寸检验报告和 CMM 验证
批次级别的可追溯性，适用于带序列号的组件
Neway 提供的医疗压铸服务
Neway 为医疗设备制造商提供完全可追溯和符合规定的 铝压铸、快速原型 和 模具制造服务。我们还提供如 阳极氧化 和 洁净室组装等后处理服务，以满足 Class I 和 II 医疗设备的需求。
