哪些表面处理符合ISO 10993或FDA标准？
哪些表面处理符合 ISO 10993 或 FDA 指南？
ISO 10993 和 FDA 表面处理要求概述
在为医疗或卫生关键应用制造铝压铸部件时，表面处理必须符合 ISO 10993 生物相容性标准以及适用的 FDA 21 CFR 指南。这些标准评估与人体组织或灭菌环境接触时，表面处理的细胞毒性、致敏性和化学稳定性。Neway 提供符合这些标准的表面处理解决方案，适用于 I 类和 II 类医疗设备。
符合 ISO 10993 标准的铝表面处理
以下表面处理经过适当控制后，适用于铝压铸部件，如 A360 或 ADC12：
阳极氧化
阳极氧化形成一个不反应的氧化层，避免重金属或有毒残留物。Type II 和 Type III 阳极氧化（经过封闭处理并正确清洗后）符合 ISO 10993-5（细胞毒性）和 ISO 10993-10（皮肤刺激性）标准。此表面处理广泛应用于外科外壳、外壳和医疗仪器外壳。
粉末涂层
粉末涂层使用 FDA 批准的树脂（如聚酯或环氧-聚酯混合物）时符合标准。这些涂层在固化后无毒，并具有化学抗性。粉末涂层表面适用于需要高耐久性和常规清洁消毒的设备。
电抛光（不锈钢或铝）
虽然电抛光在不锈钢应用中更为常见，但经过阳极氧化处理的铝表面也符合 ISO 10993 标准，因为电抛光去除了表面杂质并提高了耐腐蚀性。Neway 提供 后加工选项，准备铝压铸部件进行电抛光或混合表面处理。
医疗级涂料
涂料使用 FDA 合规的涂层可应用于铝压铸部件，当粉末涂层不可行时，适用于间接接触患者的设备。低挥发性有机化合物（VOC）的生物相容性配方被用于这些设备。
应避免的表面处理限制
可能影响合规性的表面处理包括：
未封闭的阳极氧化或清洗质量差（可能导致细胞毒性）
含有挥发性有机化合物（VOC）或非 FDA 色素的涂料
镍或铬镀层未正确封装
Neway 使用经过验证的表面处理协议和认证材料供应商，确保涂层符合性能和监管标准。
Neway 的合规表面处理
Neway 提供符合 ISO 和 FDA 标准的表面处理解决方案，作为我们的 铝压铸 和 后加工 服务的一部分。我们提供：
