Fallstudien: Zamak in FDA-zugelassenen medizinischen Gehäusen?
Fallstudien zum Einsatz von Zamak in FDA-zugelassenen medizinischen Gehäusen
Überblick: Warum Zamak in FDA-regulierten Medizinprodukten eingesetzt wird
Zamak-Legierungen – insbesondere Zamak 3 und Zamak 2 – werden häufig in Gehäusen medizinischer Diagnose-, Überwachungs- und Therapiegeräte eingesetzt. Diese Legierungen bieten präzise Gießbarkeit, hohe Oberflächenqualität und mechanische Festigkeit, die für Schutzgehäuse und Aktuatorstrukturen erforderlich sind. In Kombination mit FDA-konformen Beschichtungen und validierten Herstellungsprozessen können Zamak-Bauteile erfolgreich in FDA-zugelassene Medizinprodukte integriert werden.
Fallstudie 1: Zamak-Gehäuse für einen diagnostischen Blutanalyse-Handscanner
Anwendung: Gehäuse für ein tragbares Point-of-Care-Blutanalysegerät
Verwendete Zamak-Legierung: Zamak 3
Herausforderungen:
Muss wiederholte Handhabung in klinischen Umgebungen standhalten
Erfordert nickelfreie Galvanik zur Einhaltung von Hautkontakt-Vorgaben
Benötigt EMI-Abschirmung zum Schutz integrierter Sensoren
Lösung: Neway entwickelte ein Mehrkavitäten-Zinkdruckgusswerkzeug, um das Gehäuse mit integrierten Erdungsbossen und EMI-Rippen in Serie zu fertigen. Das Teil wurde mit dreiwertigem Chrom galvanisiert und mit einem medizinischen Klarlack beschichtet.
Ergebnis:
Bestand ISO 10993-5-Biokompatibilitätstests
Beständig gegen klinische Desinfektionsmittel und leichte EtO-Sterilisation
Als Teil eines FDA-zugelassenen Klasse-II-Geräts freigegeben
Fallstudie 2: Verriegelungsgehäuse für ein motorisiertes chirurgisches Werkzeug
Anwendung: Interner Rahmen und Verriegelungsschale für ein batteriebetriebenes orthopädisches OP-Werkzeug
Verwendete Zamak-Legierung: Zamak 2
Herausforderungen:
Hohe Festigkeit und enge Toleranzen für mechanische Schnittstellen erforderlich
Präzise Passung mit Polycarbonat-Außenschalen notwendig
Musste hinsichtlich Ermüdungsbeständigkeit und thermischer Belastung validiert werden
Lösung: Neway fertigte nach dem Guss CNC-bearbeitete Zamak-2-Komponenten für kritische Ebenheiten und Stiftpositionierungen. Das Bauteil wurde mit einer Epoxid-Pulverbeschichtung für erhöhte Verschleißfestigkeit versehen.
Ergebnis:
Erfolgreich in ein FDA-freigegebenes Klasse-I-Chirurgiegerät integriert
Für >100.000 Lastwechselzyklen validiert
Bestand Fall-, Vibrations- und Chemikalienbeständigkeitstests
Fallstudie 3: Zamak-gekapseltes Bedienfeld eines Patientenüberwachungssystems
Anwendung: Tastenfelder und Rückgehäuse für eine ICU-Überwachungskonsole
Verwendete Zamak-Legierung: Zamak 5
Herausforderungen:
Konsistente kosmetische Oberfläche mit minimaler Nachbearbeitung erforderlich
Musste lackiert werden können – in mehreren OEM-Farbschemata
Strenge Terminvorgaben durch klinische Rollout-Pläne
Lösung: Neway stellte innerhalb von 4 Wochen serienreife Gussteile bereit – durch schnellen Werkzeugbau und Beschichtungsprozesse. Die Oberflächenbehandlung wurde auf Haftung und Farbkonstanz unter Desinfektionsmittelbelastung getestet.
Ergebnis:
Als Teil eines Systems in der FDA-510(k)-Datenbank gelistet
Behielt Oberflächenintegrität nach über 1.000 Desinfektionszyklen
Pünktliche Lieferung für ein landesweites Klinik-Upgrade
Neways FDA-orientierte Produktionsfähigkeiten
Neway unterstützt medizinische OEMs mit:
ISO-konformem Zinkdruckguss für regulierungskonforme Komponenten
Nachbearbeitungen, die FDA-taugliche Oberflächen unterstützen
Materialrückverfolgbarkeit und chargenbasierten Prüfungen
Kompletter Montage und Verpackung für Klasse-I- und Klasse-II-Geräte
