Études de cas : Zamak dans des boîtiers médicaux approuvés par la FDA ?

Études de Cas : Utilisation du Zamak dans des Boîtiers Médicaux Approuvés par la FDA

Aperçu : Pourquoi le Zamak est-il utilisé dans les dispositifs médicaux réglementés par la FDA ?

Les alliages de Zamak — en particulier Zamak 3 et Zamak 2 — sont couramment utilisés dans les boîtiers d’appareils médicaux de diagnostic, de surveillance et de traitement. Ces alliages offrent une excellente moulabilité, une finition de surface de haute qualité et une résistance mécanique adaptée aux enveloppes de protection et aux structures d’actionnement. Lorsqu’ils sont associés à des revêtements conformes à la FDA et à des processus de fabrication validés, les composants en Zamak peuvent être intégrés avec succès dans des dispositifs médicaux approuvés par la FDA.

Étude de Cas 1 : Boîtier en Zamak pour Analyseur de Sang Diagnostique

Application : Enceinte pour un dispositif portable d’analyse sanguine (POC)

Alliage Zamak Utilisé : Zamak 3

Défis :

• Doit résister à une manipulation répétée en environnement clinique

• Nécessite un placage sans nickel pour la conformité au contact cutané

• Doit fournir un blindage EMI pour protéger les capteurs internes

Solution : Neway a fourni un moule de moulage sous pression de zinc multi-empreintes pour produire en série le boîtier avec des bossages de mise à la terre intégrés et des nervures de blindage EMI. La pièce a été électrodéposée avec du chrome trivalent et recouverte d’un vernis médical transparent.

Résultats :

• A passé les tests de biocompatibilité (ISO 10993-5)

• A résisté aux désinfectants chimiques et à la stérilisation légère EtO

• Approuvée dans le cadre d’un dispositif de classe II validé par la FDA

Étude de Cas 2 : Boîtier de Verrouillage pour Outil Chirurgical Motorisé

Application : Structure interne et coque de verrouillage pour outil chirurgical orthopédique alimenté par batterie

Alliage Zamak Utilisé : Zamak 2

Défis :

• Exige une résistance élevée et des tolérances strictes pour les interfaces mécaniques

• Nécessite un ajustement précis avec des coques extérieures en polycarbonate

• Doit être validé pour la fatigue mécanique et l'exposition thermique

Solution : Neway a produit des composants en Zamak 2 usinés CNC après moulage pour garantir la planéité et l’alignement des axes. Le composant a reçu un revêtement en poudre époxy pour améliorer la résistance à l’usure.

Résultats :

• Intégré avec succès dans un dispositif chirurgical FDA Classe I

• Validé pour plus de 100 000 cycles en charge

• A passé les tests de chute, vibration et résistance chimique

Étude de Cas 3 : Panneau de Commande en Zamak pour Système de Surveillance Patient

Application : Boîtier de boutons et coque arrière d’une console de surveillance en soins intensifs

Alliage Zamak Utilisé : Zamak 5

Défis :

• Requiert une finition esthétique uniforme avec un minimum de post-traitement

• Doit permettre un revêtement peinture dans différentes couleurs OEM

• Délais courts en raison du déploiement hospitalier programmé

Solution : Neway a livré des pièces prêtes à la production en 4 semaines grâce à un développement accéléré de moules et outillages et un traitement rapide de placage et peinture. Les surfaces finies ont été validées pour l’adhérence et la stabilité des couleurs face aux désinfectants.

Résultats :

• Approuvé dans un système répertorié dans la base FDA 510(k)

• Maintien de l’intégrité du revêtement après plus de 1 000 cycles de désinfection

• Livraison dans les délais pour le déploiement national de l’équipement clinique

Capacités de Production Neway Orientées FDA

Neway accompagne les fabricants médicaux avec :

• Moulage sous pression de zinc conforme aux normes ISO pour composants réglementés

• Post-traitements compatibles avec les exigences FDA

• Traçabilité matière et contrôles par lots

• Services complets d’assemblage et d’emballage pour dispositifs Classe I et II