Quelles finitions de surface sont conformes aux normes ISO 10993 ou FDA ?

Quelles finitions de surface sont conformes aux normes ISO 10993 ou aux directives de la FDA ?

Aperçu des exigences ISO 10993 et FDA pour les finitions de surface

Lors de la fabrication de composants en aluminium moulés sous pression pour des applications médicales ou sensibles à l'hygiène, les finitions de surface doivent être conformes aux normes de biocompatibilité ISO 10993 et, le cas échéant, aux directives FDA 21 CFR. Ces normes évaluent la cytotoxicité, la sensibilisation et la stabilité chimique d'une finition lorsqu'elle est en contact avec des tissus humains ou des environnements de stérilisation. Neway propose des solutions de finition de surface qui respectent ces critères pour les dispositifs médicaux de classe I et II.

Finitions de surface conformes à la norme ISO 10993 pour l'aluminium

Les finitions de surface suivantes, lorsqu'elles sont correctement contrôlées, conviennent pour les pièces moulées en aluminium comme celles fabriquées à partir de A360 ou ADC12 :

Anodisation

L'anodisation crée une couche d'oxyde non réactive, sans métaux lourds ni résidus toxiques. L'anodisation de type II et de type III, lorsqu'elle est scellée et correctement rincée, est conforme aux normes ISO 10993-5 (cytotoxicité) et ISO 10993-10 (irritation cutanée). Cette finition est largement utilisée pour les boîtiers chirurgicaux, les boîtiers et les composants d'instruments médicaux.

Revêtement en poudre

Le revêtement en poudre est conforme lorsqu'il utilise des résines approuvées par la FDA, telles que des hybrides de polyester ou d'époxy-polyester. Ces revêtements offrent une résistance chimique et sont non toxiques après durcissement. Les surfaces recouvertes de poudre sont idéales pour les dispositifs nécessitant une grande durabilité et un nettoyage régulier avec des désinfectants.

Polissage électrolytique (acier inoxydable ou aluminium)

Bien que plus courant dans les applications en acier inoxydable, les surfaces en aluminium polies électriquement (après anodisation) répondent aux normes ISO 10993 en éliminant les impuretés de surface et en améliorant la résistance à la corrosion. Neway propose des options de post-usinage pour préparer les pièces moulées à un polissage électrolytique ou à une finition hybride.

Peinture de qualité médicale

La peinture utilisant des revêtements conformes à la FDA peut être appliquée aux pièces moulées en aluminium lorsque le revêtement en poudre n'est pas faisable. Des formulations à faibles COV et biocompatibles sont utilisées dans les dispositifs destinés à un contact indirect avec le patient.

Restrictions des finitions de surface à éviter

Les finitions qui peuvent compromettre la conformité incluent :

• Anodisation non scellée ou mauvaise qualité de rinçage (peut entraîner une cytotoxicité)

• Peintures contenant des composés organiques volatils (COV) ou des pigments non conformes à la FDA

• Plantage avec du nickel ou du chrome sans encapsulation appropriée

Neway utilise des protocoles de finition validés et des fournisseurs de matériaux certifiés pour garantir que les revêtements respectent à la fois les performances et les normes réglementaires.

Finition de surface conforme de Neway

Neway propose des solutions de finition conformes aux normes ISO et FDA dans le cadre de nos services de moulage sous pression en aluminium et de post-traitement. Nous offrons :

• Anodisation scellée pour les applications de boîtiers médicaux

• Revêtement en poudre biocompatible pour les équipements de laboratoire et de diagnostic

• Peinture de qualité FDA pour les boîtiers à haute visibilité

• Inspection complète et documentation pour une conformité traçable