Zamak 在 FDA 批准的医疗外壳中的应用案例？
Zamak 在 FDA 批准医疗外壳中的应用案例
概述：为何 Zamak 广泛用于 FDA 监管的医疗设备
Zamak 合金——尤其是 Zamak 3 和 Zamak 2——常被用于诊断、监测和治疗类医疗设备的外壳。Zamak 具有卓越的铸造精度、高表面质量和适合保护性结构的机械强度。结合符合 FDA 要求的表面处理及经过验证的制造流程，Zamak 零件能够成功集成至通过 FDA 认证的医疗设备中。
案例一：诊断类血液分析仪的 Zamak 外壳
应用场景：手持式即时（POC）血液检测仪外壳
采用的 Zamak 合金：Zamak 3
挑战：
需要承受临床环境中的高频操作
需支持 无镍电镀 以满足皮肤接触安全
设备内部传感器需要 EMI 屏蔽
解决方案： Neway 制作多腔体 锌压铸 模具，批量生产带接地柱与 EMI 屏蔽筋的外壳。零件采用三价铬电镀并覆以医疗级透明保护漆。
结果：
通过生物相容性测试（ISO 10993-5）
耐受化学消毒剂及 EtO 轻度灭菌
成功集成至 FDA 批准的 II 类医疗设备
案例二：动力外科手术工具的锁紧结构组件
应用场景：电池驱动骨科手术工具的内部锁壳与框架
采用的 Zamak 合金：Zamak 2
挑战：
要求高强度和严格公差以满足机械接口
需与聚碳酸酯外壳高度配合
要求验证疲劳寿命与耐热性
解决方案： Neway 对压铸后的 Zamak 2 零件执行 CNC 精加工，确保平面度与定位销对位精度。表面采用环氧 粉末涂层 提升耐磨性。
结果：
成功用于 FDA 批准的 I 类手术设备
在载荷下通过 >100,000 次循环耐久验证
通过跌落、振动与化学耐受测试
案例三：患者监护系统控制面板的 Zamak 外壳
应用场景：ICU 级监护控制台按钮外壳与背面盖板
采用的 Zamak 合金：Zamak 5
挑战：
需实现极高外观一致性，并尽量减少二次加工
需支持多 OEM 色号 喷涂
医院系统升级周期紧迫
解决方案： Neway 利用高速 模具开发 实现 4 周交付量产模具，并提供快速电镀与喷涂流程。所有表面处理均验证了耐消毒剂暴露的稳定性与附着力。
结果：
纳入 FDA 510(k) 数据库的系统组件
涂层耐受超过 1,000 次化学清洁循环
按期交付用于全国医疗设备升级
Neway 面向 FDA 要求的生产能力
Neway 为医疗 OEM 提供：
