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Quelles certifications sont requises pour les pièces médicales en aluminium moulées sous pression ?
Aperçu réglementaire des composants médicaux moulés sous pression
Les pièces en aluminium moulées sous pression de qualité médicale doivent respecter des normes internationales strictes afin de garantir la sécurité des patients, la fiabilité des dispositifs et la traçabilité. Ces certifications abordent la biocompatibilité des matériaux, le contrôle des processus et la gestion de la qualité tout au long du cycle de production. Neway respecte les certifications mondiales clés lors de la fabrication de composants en aluminium moulés sous pression pour dispositifs médicaux.
Certifications de base requises
ISO 13485 : Système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux
ISO 13485 est la norme internationale principale qui définit les exigences d’un système de gestion de la qualité (SMQ) complet pour la fabrication de dispositifs médicaux. Elle impose un contrôle strict des processus, une documentation et une traçabilité. Toutes les pièces en aluminium moulées sous pression pour dispositifs médicaux doivent être produites selon un système certifié ISO 13485 afin d’assurer la conformité réglementaire et la constance des produits.
ISO 9001 : Gestion de la qualité générale
ISO 9001 est une certification fondamentale garantissant la standardisation des processus et l’amélioration continue. Bien qu'ISO 13485 soit plus spécifique, la certification ISO 9001 est souvent requise comme base de SMQ lors de la fabrication de composants médicaux non implantables et d’équipements diagnostiques.
Conformité RoHS et REACH
Les alliages utilisés dans le moulage sous pression médical, comme A360 ou ADC12, doivent être conformes aux réglementations RoHS (Restriction des substances dangereuses) et REACH. Ces certifications confirment qu’aucune substance toxique telle que le plomb, le cadmium ou le mercure n’est présente dans la composition du matériau ou le processus de finition.
Normes de biocompatibilité (ISO 10993 ou USP Classe VI)
Bien que les pièces en aluminium moulé sous pression soient généralement utilisées pour les boîtiers ou les composants structurels, et non pour un contact direct avec les tissus humains, les traitements de surface tels que l'anodisation ou le revêtement en poudre ne doivent pas compromettre la biocompatibilité. Le cas échéant, les traitements de surface doivent être conformes aux tests ISO 10993 pour la cytotoxicité et l’irritation cutanée.
Enregistrement FDA (pour le marché américain)
Les fabricants de moulage sous pression fournissant des pièces pour des dispositifs médicaux régulés par la FDA doivent respecter la norme FDA 21 CFR Partie 820 (Réglementation du système de qualité). Bien que cela soit la responsabilité du fabricant du dispositif, des fournisseurs comme Neway doivent conserver des registres de production traçables et fournir des certificats de matériaux complets.
Documentation des matériaux et des processus
Neway fournit des packages complets de certification des matériaux pour chaque commande, comprenant :
Rapports de composition chimique des alliages tels que A380
Rapports de validation des processus pour l'usinage après-coup et les finitions de surface
Rapports d'inspection dimensionnelle et validation CMM
Traçabilité au niveau du lot pour les composants sérialisés
Services de moulage médical proposés par Neway
Neway soutient les fabricants de dispositifs médicaux avec des services complets, traçables et conformes pour l'aluminium moulé sous pression, le prototypage rapide, et l'outillage et la fabrication de moules. Nous offrons des post-traitements comme l'anodisation et l'assemblage en salle blanche pour répondre aux besoins des dispositifs médicaux de Classe I et II.
