ISO 10993またはFDAガイドラインに準拠した表面仕上げは？
ISO 10993 または FDA ガイドラインに準拠した表面仕上げとは？
ISO 10993 および FDA の表面仕上げに関する要件概要
医療用途や衛生が重要な用途のためにアルミニウムダイカスト部品を製造する際、表面仕上げはISO 10993のバイオ適合性基準および該当する場合はFDA 21 CFRガイドラインに準拠する必要があります。これらの基準は、人間の組織や滅菌環境と接触する際の仕上げの細胞毒性、感作性、および化学的安定性を評価します。Neway は、クラス I およびクラス II 医療機器のためにこれらの基準を満たす表面仕上げソリューションを提供しています。
ISO 10993 準拠のアルミニウム用表面仕上げ
以下の表面仕上げは、適切に管理された場合、A360 や ADC12 のようなアルミニウムダイカスト部品に使用できます：
アルマイト処理
アルマイト処理は、重金属や有毒な残留物がない反応しない酸化膜を作成します。タイプ II およびタイプ III のアルマイト処理は、シール処理および適切に洗浄されていれば、ISO 10993-5（細胞毒性）および ISO 10993-10（皮膚刺激）に準拠しています。この仕上げは、外科用ケースや医療機器の筐体に広く使用されています。
粉体塗装
粉体塗装は、ポリエステルやエポキシ-ポリエステルハイブリッドなど、FDA 認可の樹脂を使用している場合、準拠しています。これらの塗装は化学的耐性を持ち、硬化後は無毒です。粉体塗装された表面は、高い耐久性を必要とし、消毒剤で定期的に洗浄される機器に最適です。
電解研磨（ステンレスまたはアルミニウム）
電解研磨はステンレス鋼に一般的に使用されますが、アルミニウム（アルマイト処理後）の電解研磨は、表面不純物を除去し、耐食性を向上させることでISO 10993基準を満たします。Neway は 後加工オプションを提供しており、キャスト部品を電解研磨またはハイブリッド仕上げのために準備できます。
医療グレードの塗装
塗装は、粉体塗装が難しい場合にダイカストアルミニウム部品に適用できます。低VOCでバイオ適合性のある配合が、間接的な患者接触を目的とした機器に使用されます。
避けるべき表面仕上げの制限
準拠に影響を与える可能性のある仕上げは以下の通りです：
未シールのアルマイト処理や洗浄不良（細胞毒性を引き起こす可能性あり）
揮発性有機化合物（VOC）を含む塗料やFDA認可外の顔料
適切な封入処理なしでニッケルやクロムのメッキ
Neway は認定された仕上げプロトコルと認証された材料サプライヤーを使用し、コーティングが性能および規制基準を満たすことを�証します。
Neway の準拠した表面仕上げ
Neway は、アルミニウムダイカストおよび 後処理サービスの一環として、ISOおよびFDA準拠の仕上げソリューションを提供します。提供するサービスには以下が含まれます：
