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アルミニウムダイカスト医療部品に必要な認証とは？
医療用ダイカスト部品の規制概要
医療グレードのアルミニウムダイカスト部品は、患者の安全性、デバイスの信頼性、およびトレーサビリティを確保するために、厳格な国際基準に準拠する必要があります。これらの認証は、材料のバイオ適合性、プロセス管理、品質管理を製造サイクル全体にわたってカバーします。Neway は、医療機器用のアルミニウムダイカスト部品の製造時に、主要なグローバル認証に準拠しています。
必要な主要認証
ISO 13485: 医療機器品質管理
ISO 13485 は、医療機器製造における包括的な品質管理システム（QMS）の要件を定めた国際標準です。厳格なプロセス管理、文書化、トレーサビリティが求められます。すべての医療用アルミニウムダイカスト部品は、ISO 13485 認証を受けたシステムで製造され、規制遵守と製品の一貫性が確保されます。
ISO 9001: 一般品質管理
ISO 9001 は、プロセス標準化と継続的改善を確保するための基本的な認証です。ISO 13485 がより具体的であるのに対し、ISO 9001 認証は、非インプラント型医療ハードウェアや診断機器の部品製造時に基盤となる QMS 認証としてよく求められます。
RoHS および REACH 準拠
医療用ダイカストに使用される合金（例：A360 や ADC12）は、RoHS（有害物質制限指令）および REACH 規制に準拠している必要があります。これらの認証により、鉛、カドミウム、水銀などの有毒物質が材料組成や仕上げプロセスに含まれていないことが確認されます。
バイオ適合性基準（ISO 10993 または USP クラス VI）
ダイカストアルミニウム部品は通常、人体組織との直接接触ではなく、筐体や構造部品に使用されますが、アルマイト処理や 粉体塗装などの表面仕上げはバイオ適合性を損なわないようにしなければなりません。該当する場合、表面処理は細胞毒性や皮膚刺激について ISO 10993 試験に準拠する必要があります。
FDA 登録（米国市場向け）
FDA 規制対象の医療機器向け部品を提供するダイカストメーカーは、FDA 21 CFR パート 820（品質システム規制）に従わなければなりません。これはデバイス OEM の責任ですが、Neway のようなサプライヤーは、生産記録をトレーサブルに保管し、完全な材料認証を提供する必要があります。
材料およびプロセス文書
Neway は、各注文に対して完全な材料認証パッケージを提供します。これには以下が含まれます：
Neway が提供する医療向けダイカストサービス
Neway は、完全にトレーサブルで準拠した アルミダイカスト、試作サービス、および 金型製作サービス を通じて、医療機器メーカーを支援しています。また、アルマイト処理や クリーンルーム組立 などの後処理を提供し、クラス I および II の医療機器の要求に対応します。
