アルミダイカスト医療部品に必要な認証は何ですか？
アルミダイカスト医療部品に必要な認証は何ですか？
医療用ダイカスト部品の規制概要
医療用アルミダイカスト部品は、患者の安全性、デバイスの信頼性、およびトレーサビリティを確保するために、厳格な国際基準に準拠する必要があります。これらの認証は、生産サイクル全体における材料の生体適合性、プロセス管理、および品質管理に対応しています。ニューウェイは、医療機器向けのアルミダイカスト部品を製造する際に、主要なグローバル認証を遵守しています。
必要な主要認証
ISO 13485: 医療機器品質管理
ISO 13485は、医療機器製造における包括的な品質管理システム（QMS）の要件を概説する主要な国際規格です。厳格なプロセス管理、文書化、およびトレーサビリティを義務付けています。すべての医療用アルミダイカスト部品は、規制への適合性と製品の一貫性を確保するために、ISO 13485認証システムの下で製造されなければなりません。
ISO 9001: 一般品質管理
ISO 9001は、プロセスの標準化と継続的改善を確保する基本的な認証です。ISO 13485はより具体的ですが、非埋め込み型医療ハードウェアおよび診断機器部品を製造する際には、基本的なQMS資格としてISO 9001認証がしばしば要求されます。
RoHS & REACH 適合
医療用ダイカストに使用される合金、例えばA360やADC12は、RoHS（有害物質使用制限）およびREACH規制に適合しなければなりません。これらの認証は、材料組成や仕上げプロセスに鉛、カドミウム、水銀などの有害物質が含まれていないことを確認します。
生体適合性規格（ISO 10993 または USP Class VI）
ダイカストアルミ部品は、一般的に筐体や構造部品として使用され、人体組織と直接接触することはありませんが、陽極酸化や粉体塗装などの表面仕上げが生体適合性を損なわないようにする必要があります。該当する場合、表面処理は細胞毒性および皮膚刺激性に関するISO 10993試験に適合しなければなりません。
FDA登録（米国市場向け）
FDA規制医療機器向け部品を提供するダイカストメーカーは、FDA 21 CFR Part 820（品質システム規制）に従わなければなりません。これはデバイスOEMの責任ですが、ニューウェイのようなサプライヤーは、トレーサブルな生産記録を維持し、完全な材料証明書を提供する必要があります。
材料およびプロセス文書
ニューウェイは、各注文に対して完全な材料証明書パッケージを提供します。これには以下が含まれます：
ニューウェイが提供する医療用鋳造サービス
ニューウェイは、医療機器メーカーに対して、完全にトレーサブルで規制適合のアルミダイカスト、ラピッドプロトタイピング、および金型製作サービスをサポートします。陽極酸化やクリーンルーム対応組立などの後処理を提供し、クラスIおよびII医療機器のニーズを満たします。
