FDA 承認医療ハウジングにおける Zamak 事例とは？
FDA承認医療ハウジングにおけるZamakのケーススタディ
概要：FDA規制医療機器にZamakが使用される理由
Zamak合金（特に Zamak 3 と Zamak 2）は、診断、モニタリング、治療装置の医療機器ハウジングに広く使用されています。Zamakは高い鋳造精度、優れた表面品質、十分な機械的強度を備えており、保護用エンクロージャやアクチュエータ構造に適しています。FDA準拠のコーティングおよび検証された製造プロセスと組み合わせることで、Zamak部品はFDA承認医療機器に問題なく統合できます。
ケーススタディ1：診断用血液分析装置のZamakハウジング
用途：ハンドヘルド型POC（ポイント・オブ・ケア）血液分析装置の外装ハウジング
使用合金：Zamak 3
課題：
臨床環境での繰り返し使用に耐える必要がある
皮膚接触に適合するニッケルフリーめっきが必要
センサー保護のためEMIシールドが必要
ソリューション：Newayは多腔型亜鉛ダイカスト金型を製作し、アース接点とEMIシールドリブを一体化したハウジングを量産。さらに三価クロムめっきと医療グレードのクリアラッカーを施しました。
結果：
生体適合性試験（ISO 10993-5）に合格
化学消毒剤および軽度のEtO滅菌に耐性
FDAクラスII機器として承認
ケーススタディ2：電動外科用ツールのロッキングハウジング
用途：バッテリー駆動整形外科ツールの内部フレームおよびロッキングシェル
使用合金：Zamak 2
課題：
機械インターフェースに高強度と高精度が必要
ポリカーボネート外装との精密嵌合
疲労耐久性および熱暴露試験の要求
ソリューション：重要フラット面およびピン位置精度のため、鋳造後にCNC加工されたZamak 2部品を製造。耐摩耗性向上のため、エポキシ粉体塗装を採用。
結果：
FDAクラスI外科デバイスに統合
10万回以上の荷重サイクル試験に合格
落下、振動、化学耐性試験をクリア
ケーススタディ3：患者モニタリングシステムのZamak製コントロールパネル
用途：ICUグレード監視装置のボタンハウジングおよび背面ケーシング
使用合金：Zamak 5
課題：
最小限の後処理で均一な外観仕上げが必要
OEMの複数色展開に合わせた塗装対応
病院導入ス�ジュールに沿った短納期
ソリューション：Newayは高速金型製作と迅速なめっき・塗装プロセスにより、4週間で量産対応品を提供。消毒剤暴露下での付着性・耐色性も検証。
結果：
FDA 510(k)データベース登録システムの一部として承認
1,000回以上の表面消毒後も塗膜が保持
全国的な医療設備アップグレードに間に合わせて納品
NewayのFDA指向生産能力
Newayは医療OEM向けに以下を提供します：
