可靠的医疗设备铝合金压铸外壳与组件解决方案

在医疗行业，安全、精度与卫生从来不是可选项。医疗设备必须在严苛的工况下长期稳定运行，并满足严格的法规与质量体系要求。从影像系统到手术器械与诊断设备，其外壳与结构件不仅要具备足够的机械强度，还必须适配临床环境的清洁与合规要求。铝合金压铸凭借紧公差能力、复杂结构成形与洁净表面质量，已成为制造医疗设备外壳与结构部件的可靠方案。

在 Neway，我们为医疗器械 OEM 提供定制化 铝合金压铸服务。我们生产的外壳、机壳与热管理组件可按医疗器械对法规与质量体系的要求进行设计与制造，支持满足 FDA 管控思路及 ISO 13485 体系下的产品需求。

为什么铝合金压铸适合医疗器械制造

铝合金在医疗应用中因其耐腐蚀、轻量化以及良好的尺寸稳定性而广受青睐。高压压铸工艺可在高效率生产条件下稳定成形复杂零件，进一步提升铝合金在结构强度、装配一致性与外观质量方面的优势。

核心优势

• 高比强度，密度约 2.7 g/cm³，实现轻量化与强度兼顾

• 一般尺寸公差 ±0.05 mm；关键特征可达 ±0.02 mm

• 通过阳极氧化或涂层处理可获得优异耐腐蚀性与更高的生物相容性适配性

• 非磁性且具良好导热性，适用于敏感电子系统与热管理结构

• 量产节拍可低至 30 秒/件，适合高吞吐生产

这些特性使铝合金压铸非常适用于对洁净装配、外观一致性与精准配合有要求的外壳与内部结构件。

常见可压铸的医疗部件

铝合金压铸可覆盖多类医疗与健康设备应用，常见零件包括：

医疗设备用铝合金与标准

在 Neway，我们选用符合 ASTM B85 等标准的铝合金体系，并可在表面处理与材料验证策略中对齐医疗产品�������������生物相容性评估路径（如 ISO 10993 的验证思路）。常用材料包括：

其中 AlSi12 特别适用于需要薄壁（最低约 1.2 mm）且结构复杂的医疗外壳与面板件，可在不显著牺牲结构完整性的前提下实现轻量化。

制造精度与表面要求

医疗设备通常要求装配零缺陷、重复一致且表面易清洁。Neway 的尺寸与表面控制能力包括：

• 一般特征公差 ±0.05 mm；关键配合特征 ±0.02 mm

• 200 mm 接触面范围内平面度可控制在 0.08 mm 以内

• 气孔率 < 0.5%（通过 X 光检测与真空测试验证）

• 经 滚筒处理 与 喷砂 后，表面粗糙度可达 Ra ≤ 1.6 µm

对于需要更高精度与更优界面质量的装配面，我们还可提供 CNC 后加工，以满足极限公差与密封/配合表面要求。

表面处理与洁净装配适配

医疗压铸件通常需要进一步的表面处理，以满足卫生清洁、耐化学品与外观一致性要求。Neway 提供完整的 后处理服务：

• 阳极氧化：形成洁净、惰性的表层并提升耐磨性

• 粉末喷涂：耐久涂层（哑光/高光可选），可提供符合 ISO 7784-2 等级的方案

• 喷涂：医疗白或功能分区配色，适用于人机界面与整机外观

• 装配：紧固件、EMI 屏蔽、密封件与标签等集成

所有表面方案可在材料与工艺验证中对齐 ISO 10993（生物安全评估路径）与 ISO 13485（医疗制造质量体系）要求。

模具与量产就绪能力

Neway 的 模具制造 能力可支持从小批试制到 规模化量产 的全周期需求：

• 模具材料：H13 模具钢，可选可维护式镶件结构以加快保养

• 模具寿命：铝合金零件通常 75,000–150,000 模次

• 模具周期：4–6 周（包含完整 DFM 验证流程）

• 多腔模：适用于小型设备系列的高效率生产

• 产能覆盖：年产 10,000–500,000 件（随尺寸与结构而定）

同时，我们也支持 小批量制造 与 快速原型，用于试点验证、临床评估或新品上市前的导入阶段。

案例：诊断设备控制台外壳

某国际诊断企业与 Neway 合作开发一款床旁检测（POCT）系统的防护外壳，项目目标包括：

• 重量 < 1.2 kg

• 壁厚 1.5–2.5 mm

• 表面粗糙度 < 2.0 µm

• 医疗级喷涂与耐化学品清洁

• 50,000 件批量下的尺寸一致性

Neway 选用 A360 铝合金并在模具中优化冷却回路，配合精密 机加工 与 喷涂 工艺，最终外壳达到平整耐用的外观质量，并满足 IP54 与 ISO 10993 路径下的合规验证需求。客户在量产阶段的报废率降至 0.7% 以下。

医疗 OEM 选择 Neway 的原因

Neway 为医疗器械开发团队提供覆盖全流程的制造解决方案：

• 内部工程支持 设计评审 与模具优化

• 可追溯的 ISO 9001:2015 体系，并支持 ISO 13485 就绪的过程管控

• 内部 QC/QA：CMM、X 光、盐雾与跌落等验证能力

• 洁净装配与套件化交付能力

• 支持全球物流与法规文件配套

无论您的目标是减重、加速上市，还是确保合规与可追溯性，我们的压铸能力都能为产品提供稳定一致的制造基础。

结论

铝合金压铸是一种可靠且可规模化的方案，可用于制造高精度的医疗设备外壳与内部结构件。其耐腐蚀性、机械完整性与优异表面质量能够适配现代医疗环境的洁净与装配要求。在 Neway，我们帮助医疗 OEM 设计与量产具备精度、可追溯性与合规验证基础的关键部件，使产品真正具备临床应用的稳定性。

如需启动您的医疗器械项目，欢迎 联系 Neway 获取工程评估与报价。

FAQs

1. 铝合金压铸医疗部件需要哪些认证或质量体系支持？

2. 铝合金外壳是否适用于消毒与清洁剂环境？

3. 哪些表面处理更适合符合 ISO 10993 或 FDA 合规思路？

4. 压铸如何在复杂医疗设备中减少装配工序？

5. 模具开发与试产的典型周期是多少？