海洋用途向け耐食性・高耐久アルミダイカスト部品

医療業界では、安全性、精度、衛生は妥協できません。医療機器は厳しい運用条件下でも安定して機能し、厳格な規制基準への適合が求められます。画像診断装置から外科用ツール、診断機器に至るまで、筐体および構造部品は機械的に堅牢であると同時に、生体適合性も備えていなければなりません。アルミダイカストは、厳しい公差、複雑形状、臨床環境に適したクリーンな仕上げを両立してこれらの部品を製造できる、信頼性の高いソリューションとして注目されています。

Neway では、医療機器OEMの要件に合わせた アルミダイカストサービス を提供しています。当社のカスタム筐体、ハウジング、熱マネジメント部品は、FDAおよびISO 13485準拠の製品要件を満たすよう設計・製造されています。

アルミダイカストが医療機器製造に最適な理由

アルミ合金は、耐食性、軽量構造、寸法安定性を維持しやすい特性から、医療用途で好まれています。高圧ダイカストは、複雑な部品を高い効率で量産し、これらの特性をさらに高めます。

主なメリット

• 密度約2.7 g/cm³で高い強度対重量比

• 一般公差±0.05 mm、重要部位は±0.02 mmまで対応

• 優れた耐食性と生体適合性（アルマイト処理またはコーティング時）

• 非磁性かつ熱伝導性が高く、精密電子システムに適合

• 高スループット生産で最短30秒のサイクルタイム

これらの特長により、アルミダイカストは、クリーンルーム適合性、美観、精密な嵌合が求められる外装ハウジングや、内部構造部品に最適です。

ダイカストで製造される代表的な医療部品

アルミダイカストは、医療・ヘルスケア機器の幅広い用途を支えます。代表的な部品例は以下の通りです。

医療グレードのアルミ合金と規格

Newayでは、ASTM B85やISO 10993（生体適合性）などの国際医療機器規格に適合する合金を使用しています。最も一般的に用いられる材料は以下の通りです。

AlSi12は、構造強度を損なわずに最小1.2 mm程度の薄肉が必要な場合に特に有用です。

製造精度と表面要求

医療機器は欠陥ゼロのアセンブリが求められることが多く、アルミダイカストは必要な再現性と仕上げ品質を提供します。Newayでは、以下の公差および表面管理を実施しています。

• 一般部位±0.05 mm、重要嵌合部±0.02 mmの公差

• 200 mmの接触面に対して平面度0.08 mm以内

• 気孔率<0.5%（X線検査および真空試験で検証）

• バレル研磨 と サンドブラスト 後の表面粗さ Ra ≤ 1.6 µm

さらに、極めて厳しい公差と優れた表面品質が必要なインターフェースには、CNC後加工 を適用します。

仕上げとクリーンルーム対応処理

医療用ダイカスト部品は、衛生性、洗浄薬剤への適合、美観のために追加の表面処理が必要になることがよくあります。Newayは幅広い 後加工サービス を提供しています。

• アルマイト処理：クリーンで不活性な表面を形成し、耐摩耗性を向上

• 粉体塗装：マット／光沢の耐久仕上げ（ISO 7784-2準拠グレードも対応）

• 塗装：医療ホワイトや、デバイスインターフェース向けのカラーコードに対応

• 組立：締結部品、EMIシールド、ガスケット、ラベルの統合

すべての仕上げは、ISO 10993の生物学的安全性およびISO 13485の医療製造要件に適合します。

金型と量産準備

Newayの 金型製作 能力は、短期プロトタイプから本格的な 量産 まで対応します。

• 金型材質：H13工具鋼（メンテナンス性向上のためのインサート選択も可）

• 金型寿命：アルミ部品で75,000～150,000ショット

• 金型リードタイム：DFM検証込みで4～6週間

• 小型デバイスシリーズ向けマルチキャビティ金型

• 生産能力：部品サイズにより年産10,000～500,000個

また、パイロット生産、臨床評価、製品ローンチ向けに、少量生産 と ラピッドプロトタイピング もサポートします。

事例：診断コンソール用エンクロージャ

あるグローバル診断企業は、新しいPOCT（ポイントオブケア検査）システム向け保護エンクロージャの開発でNewayと提携しました。主な目標は以下の通りです。

• 重量 < 1.2 kg

• 肉厚1.5～2.5 mm

• 表面粗さ < 2.0 µm

• 医療グレード塗装と耐薬品性

• 50,000個にわたる寸法の一貫性

Newayは、金型内の冷却ラインを最適化したA360アルミニウムを使用し、その後、精密 加工 と 塗装 を実施しました。その結果、IP54定格でISO 10993に適合した、滑らかで耐久性のあるエンクロージャが完成しました。量産における顧客報告のスクラップ率は0.7%未満まで低下しました。

医療機器OEMがNewayを信頼する理由

Newayは、医療機器開発者に対し包括的な製造ソリューションを提供します。

• 設計レビュー と金型最適化のための社内エンジニアリング

• トレーサブルなISO 9001:2015およびISO 13485対応プロセス

• CMM、X線、塩水噴霧、落下試験を含む社内QA/QC

• デバイスサブコンポーネントのクリーン組立とキッティング

• グローバル出荷と規制文書に対応する物流支援

部品軽量化、上市スピードの加速、コンプライアンス確保のいずれが目的でも、当社のダイカストサービスは製品に必要な一貫性とトレーサビリティを提供します。

結論

アルミダイカストは、高精度な医療機器筐体および内部部品を製造するための、信頼性が高くス�������������ーラブルなソリューションです。耐食性、機械的健全性、優れた表面仕上げにより、アルミ鋳造品は現代の医療環境の要求を満たします。Newayは、医療OEMが高精度で規制要件に適合し、臨床現場で即使用可能な部品を設計・製造できるよう支援します。

Newayと医療機器プロジェクトを開始するには、お問い合わせ ください。

よくある質問（FAQs）

1. アルミダイカスト医療部品にはどのような認証が必要ですか？

2. アルミ筐体は滅菌および洗浄剤に適していますか？

3. ISO 10993またはFDAガイドラインに適合する表面仕上げは何ですか？

4. 複雑な医療機器において、ダイカストは組立工程をどのように削減できますか？

5. 金型開発とパイロット生産の一般的なリードタイムはどれくらいですか？